Главная

Документы

ГОСТ Р МЭК 61223-3-3-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-3. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Приемочные испытания

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р МЭК 61223-3-3-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-3. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Приемочные испытания

ГОСТ Р МЭК 61223-3-3-2001

Группа Е84

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА И КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОЙ
АППАРАТУРЫ В ОТДЕЛЕНИЯХ (КАБИНЕТАХ) РЕНТГЕНОДИАГНОСТИКИ

Часть 3-3

Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для цифровой
субтракционной ангиографии (ЦСА). Приемочные испытания

Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 3-3.
Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction angiography (DSA).
Acceptance tests.

ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220

Дата введения 2003-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 30 октября 2001 г. N 442-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 611223-3-3-96 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-3. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Приемочные испытания"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61223-3-3-96 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-3. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Приемочные испытания", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

В настоящем стандарте используемые термины выделены прописным шрифтом.

1 Область применения

1.1 Область распространения

Настоящий стандарт устанавливает характеристики изображения, получаемого с помощью РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА для цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) с системой визуализации, который состоит из рентгеновского генератора с излучателем, приемника изображения - рентгенотелевизионной системы с УСИЛИТЕЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ (УРИ), средств преобразования изображения в цифровую форму и средств обработки цифрового изображения, системы сохранения и преобразования изображения, включая субтракцию, а также ВИДЕОКОНТРОЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ (мониторов).

Требования настоящего стандарта не распространяются на аппараты для цифровой рентгенодиагностики общего назначения. Если в таких аппаратах предусмотрена функция ЦСА, то применение стандарта ограничено только этой функцией аппаратов.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2 Цель

Настоящий стандарт устанавливает:

- эксплуатационные характеристики узлов РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, влияющие на качество изображения;

- методы испытаний, позволяющие установить, что значения измеряемых характеристик находятся в нормируемых пределах.

Эти методы основаны на неинвазивных измерениях, проводимых с использованием соответствующего испытательного оборудования в процессе или после установки аппарата. Утвержденные отчеты таких испытаний после установки аппарата могут быть использованы при проведении контрольных измерений.

Целью контроля является проверка соответствия качества изображения установленным требованиям, а также выявление нарушений в работе аппарата, влияющих на качество изображения.

Настоящий стандарт не устанавливает допуски на характеристики качества изображения, требования механической и электрической безопасности, а также механические, электрические характеристики аппарата и вопросы программного обеспечения, за исключением характеристик, непосредственно влияющих на качество изображения.

2 Нормативные ссылки

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 61223-3-3-2001

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2003

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 61223 3 3 2001» устанавливает требования к оценке и контролю эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры, используемой в отделениях и кабинетах рентгенодиагностики. Он применяется в области медицинской диагностики, где важна точность и качество рентгенографических изображений. Стандарт охватывает аспекты, касающиеся приемочных испытаний рентгеновских аппаратов для цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА).

В документе регламентируются методы и процедуры испытаний, а также параметры, необходимые для оценки характеристик изображений рентгеновских аппаратов. Основное внимание уделяется измерению таких величин, как контрастность, разрешающая способность и шум изображения. Эти параметры имеют критическое значение для обеспечения качества диагностики и точности интерпретации рентгеновских снимков.

Ключевыми аспектами, рассматриваемыми в стандарте, являются условия испытаний, которые должны быть строго соблюдены для получения достоверных результатов. Также предусмотрены классификации рентгеновских аппаратов в зависимости от их характеристик и предназначения. Это позволяет унифицировать подходы к оценке и контролю, что важно для обеспечения совместимости различных систем и оборудования.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей рентгеновского оборудования, медицинские учреждения, а также лаборатории и контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской техники. Понимание требований стандарта необходимо для всех участников процесса, чтобы гарантировать безопасность и качество медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинской диагностики. Соблюдение требований ГОСТа способствует снижению рисков, связанных с использованием рентгеновского оборудования, и повышает уровень охраны труда. Кроме того, стандарты обеспечивают совместимость между различными системами, что важно для интеграции новых технологий в существующие медицинские процессы.

В документе также могут содержаться изменения и дополнения, касающиеся актуализации методов испытаний и новых требований к характеристикам изображений. Эти изменения направлены на улучшение качества диагностики и адаптацию к современным достижениям в области медицинской техники. Таким образом, стандарт играет важную роль в поддержании высоких стандартов качества и безопасности в рентгенодиагностике.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.