Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 50267.22-2002 (МЭК 60601-2-22-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским лазерным аппаратам и установкам
ГОСТ Р 50267.22-2002
(МЭК 60601-2-22-95)
Группа Р07
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
Частные требования безопасности к медицинским
лазерным аппаратам и установкам
Medical elektrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety
of diagnostic and therapeutic laser equipment
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4420
Дата введения 2003-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом оптико-физических измерений (ВНИИОФИ) Госстандарта России, доработан с участием группы специалистов отрасли
ВНЕСЕН Главным управлением стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 марта 2002 г. N 93-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-22-95 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим и лечебным лазерным аппаратам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-22 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим и лечебным лазерным аппаратам" (Второе издание, ноябрь 1995 г.), подготовленного Техническим комитетом 76 МЭК "Безопасность оптического излучения и лазерное оборудование" и подкомитетом 62Д "Электромедицинское оборудование" Технического комитета 62 МЭК "Электрическое оборудование в медицинской практике". Это второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 1992 г., и представляет собой технический пересмотр.
Настоящий стандарт является дополнением к общему стандарту ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.
Требования настоящего частного стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта.
В настоящем стандарте для потребностей народного хозяйства вместо МЭК 60825-1 [1] используется ГОСТ Р 50723 и СанПиН 5804.
Приложение АА приведено только для информации.
В настоящем частном стандарте методы проверки выделены курсивом, термины набраны прописными буквами.
Пункты и подпункты, дополняющие требования общего стандарта, нумеруются, начиная с цифры 101.
Пункты и подпункты, которые имеют пояснительные данные в приложении АА, отмечены звездочкой - "*". Считается, что знание этих данных не только облегчит правильное применение стандарта, но и ускорит пересмотр, который необходим вследствие изменений в клинической практике или в результате технологических разработок. Однако это приложение является справочным и не относится к требованиям настоящего стандарта.
Требования настоящего стандарта должны рассматриваться как минимальные требования, позволяющие достигнуть необходимого уровня безопасности и надежности медицинских лазерных аппаратов в процессе их эксплуатации.
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
Требования настоящего стандарта распространяются на ЛАЗЕРНЫЕ АППАРАТЫ и установки. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МЕДИЦИНЕ (далее - ЛАЗЕРНЫЕ АППАРАТЫ), которые являются ЛАЗЕРНЫМИ ИЗДЕЛИЯМИ класса 3В или 4 в соответствии с ГОСТ Р 50723 и СанПиН 5804.
Примечание - Требования к ЛАЗЕРНЫМ АППАРАТАМ классов 1, 2 и 3А изложены в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50723 и СанПиН 5804.
1.2 Цель
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 50267 22 2002» представляет собой национальный стандарт, основанный на международной норме МЭК 60601-2-22:1995, который устанавливает требования безопасности для медицинских лазерных аппаратов и установок. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении безопасности пациентов и медицинского персонала при использовании лазерных технологий в медицинских учреждениях. Стандарт применяется в области разработки, производства и эксплуатации медицинских лазеров, охватывая широкий спектр изделий от диагностических до терапевтических лазеров.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к конструктивным особенностям лазерных аппаратов, методы испытаний и оценки их безопасности, а также параметры, которые необходимо контролировать в процессе эксплуатации. Стандарт определяет условия, при которых должны проводиться испытания, включая методы измерения лазерного излучения, его мощность и длительность воздействия на ткани. Эти параметры критически важны для предотвращения возможных травм и негативных последствий для здоровья.
Документ также включает классификацию медицинских лазеров по степени опасности, что позволяет производителям и медицинским учреждениям правильно оценивать риски и применять соответствующие меры предосторожности. Важные технические детали включают требования к системам защиты, контролю за уровнем излучения и условиям эксплуатации, что способствует повышению надежности и безопасности медицинских лазеров в клинической практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинскими изделиями. Стандарт служит основой для разработки новых лазерных технологий и их интеграции в медицинскую практику, что требует от специалистов глубокого понимания его положений и требований.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество оказываемых медицинских услуг. Соблюдение требований стандарта способствует снижению числа инцидентов, связанных с использованием лазерных технологий, и повышает уровень охраны труда. Стандарт также обеспечивает совместимость различных медицинских лазеров, что важно для интеграции новых технологий в существующие системы здравоохранения.
В последующих редакциях и дополнениях к стандарту могли быть внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых параметров. Это позволяет адаптировать требования к современным условиям и достижениям в области лазерной медицины, обеспечивая актуальность и высокую степень защиты для всех участников процесса.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 51874-2002 Безопасность мореплавания. Требования к морским лоцманам. Порядок подготовки. Аттестация (Переиздание)
ГОСТ Р 51725.4-2002 Каталогизация продукции для федеральных государственных нужд. Стандартные форматы описания предметов снабжения. Правила разработки, ведения и применения
ВНТП 36-92 Нормы технологического проектирования предприятий пищеконцентратной промышленности
ГОСТ Р МЭК 61037-2001 Учет электроэнергии. Тарификация и управление нагрузкой. Особые требования к электронным приемникам с импульсным управлением
ГОСТ Р МЭК 61038-2001 Учет электроэнергии. Тарификация и управление нагрузкой. Особые требования к переключателям по времени
ГОСТ Р МЭК 61107-2001 Обмен данными при считывании показаний счетчиков, тарификации и управлении нагрузкой. Прямой локальный обмен данными