Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
ГОСТ Р 52249-2004
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)
Текст Сравнения ГОСТ Р 52249-2004 с ГОСТ Р 52249-2009 см. по ссылке.
- Примечание изготовителя базы данных.
ОКС 11.120.10
ОКП 94 5120
Дата введения 2005-01-01
Предисловие
Задачи, основные принципы и правила проведения работ по государственной стандартизации в Российской Федерации установлены ГОСТ Р 1.0-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения" и ГОСТ Р 1.2-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов"
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) по собственному аутентичному переводу, указанному в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. N 160-ст
4 Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"
Введение
В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, являются "Правила производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)".
Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.
Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств (приложения 1-18).
Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах.
1.1 Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы.
Для достижения этой цели на предприятии на основе настоящего стандарта (Правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию контроля качества.
Следует документально оформить в полном объеме требования к системе обеспечения качества и организовать контроль эффективности ее функционирования. Все звенья этой системы следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми помещениями, оборудованием и пр. Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на руководителей и Уполномоченных лиц.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52249-2004» определяет правила производства и контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации. Его основное назначение заключается в установлении единой системы требований к процессам, обеспечивающим безопасность и эффективность лекарственных препаратов. Стандарт применяется на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств — от разработки и производства до контроля качества и реализации.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры контроля и требования к документации. В документе описаны процедуры, которые должны соблюдаться при производстве, включая контроль за качеством сырья, промежуточной и готовой продукции. Также устанавливаются требования к условиям хранения и транспортировки лекарственных средств, что является важным для поддержания их качества.
Важные технические детали включают методы испытаний, такие как физико-химические, биологические и микробиологические исследования, а также параметры, которые должны быть измерены для оценки качества. Стандарт также классифицирует лекарственные средства по различным категориям, что позволяет более эффективно контролировать их качество и безопасность. Условия испытаний описывают требования к оборудованию и методам, используемым в лабораториях.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей лекарственных средств, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов организаций, занимающихся производством и контролем лекарств, что способствует унификации процессов и повышению их эффективности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, что, в свою очередь, способствует защите здоровья населения. Соблюдение требований ГОСТ Р 52249-2004 помогает минимизировать риски, связанные с производством и использованием лекарств, а также улучшает условия труда на предприятиях. В документе также предусмотрены изменения и дополнения, касающиеся новых методов контроля и актуализации требований к производственным процессам, что отражает современные тенденции в фармацевтической отрасли.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Рекомендации по расчету, проектированию, изготовлению и монтажу фланцевых соединений стальных строительных конструкций
ГКИНП-07-016-91 Правила закладки центров и реперов на пунктах геодезической и нивелирной сетей
П 78.36.001-2004 Перечень технических средств, разрешенных к применению во вневедомственной охране в 2004 году
ГОСТ Р 41.83-2004 (Правила ЕЭК ООН N 83) Единообразные предписания, касающиеся сертификации транспортных средств в отношении выбросов вредных веществ в зависимости от топлива, необходимого для двигателей
Методические рекомендации по проектированию жестких дорожных одежд
РД 153-34.3-35.613-00 Правила технического обслуживания устройств релейной защиты и электроавтоматики электрических сетей 0,4-35 кВ