ГОСТ Р ИСО 5836-2006 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с ассиметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

Произвольные данные:

Документ «ГОСТ Р ИСО 5836 2006» устанавливает требования к металлическим пластинкам, используемым для скрепления отломков кости в хирургии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности имплантатов, применяемых в ортопедической и травматологической практике. Данный стандарт охватывает аспекты проектирования, производства и испытаний металлических пластинок, что делает его актуальным для производителей медицинских изделий и медицинских учреждений.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при производстве, а также требования к материалам, из которых изготавливаются пластинки. В стандарте указаны допустимые размеры, формы и механические свойства изделий. Также приводятся рекомендации по условиям испытаний, включая методики для проверки прочности и долговечности имплантатов, что критически важно для их применения в клинической практике.

Технические детали включают классификацию пластинок по типам резьбы и формам опорной поверхности, что влияет на их совместимость с винтами и другими компонентами имплантатов. Стандарт описывает измеряемые величины, такие как прочность на сдвиг, устойчивость к коррозии и другие параметры, которые необходимо контролировать в процессе производства. Эти характеристики имеют прямое влияние на клинические результаты и безопасность пациентов, что подчеркивает важность соблюдения стандарта.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских имплантатов. Стандарт служит основой для оценки соответствия продукции установленным требованиям, что способствует повышению доверия к медицинским изделиям и их производителям.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых пациентам. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 5836 2006 способствует снижению рисков, связанных с использованием имплантатов, и повышает уровень охраны труда в медицинских учреждениях. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов, что позволяет поддерживать актуальность стандарта в условиях быстро развивающейся медицинской науки.