Главная

Документы

ГОСТ Р МЭК 61157-2008 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковой диагностики. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р МЭК 61157-2008 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковой диагностики. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации

ГОСТ Р МЭК 61157-2008

Группа T86.9

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ПРИБОРЫ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ДИАГНОСТИКИ

Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации

State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical electrical equipment. Devices for ultrasonic diagnostics. Requirements for the declaration of acoustic output parameters in technical documents

ОКС 17.020
ОКСТУ 0008

Дата введения 2010-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским институтом физико-технических и радиотехнических измерений Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, разработанного МЭК/ТК 87 "Ультразвук", указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 декабря 2008 г. N 418-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61157:2007 "Стандартные способы представления информации о параметрах акустического выхода медицинского диагностического ультразвукового оборудования" (IEC 61157:2007 "Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasound equipment").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Е

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинское ультразвуковое диагностическое оборудование и устанавливает:

- перечень метрологических прослеживаемых акустических параметров, характеризующих ультразвуковое излучение данного оборудования;

- содержание и форму представления информации о его акустических параметрах;

- сокращенный перечень декларируемых параметров для оборудования с низким уровнем ультразвукового излучения.

Информация, представляемая в соответствии с настоящим стандартом, может быть использована при планировании дозы ультразвукового облучения при изучении биологических эффектов, установлении дозы ультразвукового облучения для предстоящего ультразвукового исследования и оценке степени его опасности.

Примечание - В тексте настоящего стандарта использованы следующие шрифты:

- требования - прямой;

- примечания - петит;

- термины, используемые в настоящем стандарте, - полужирный.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО/МЭК 98:1995 Руководство по выражению неопределенности измерений (GUM)

ИСО 16269-6:2005 Статистическая обработка данных - Часть 6: Определение статистических интервалов допусков

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 61157-2008

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2010

Классификация ОКС

17 Метрология и измерения. Физические явления 17.020 Метрология и измерения в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 61157 2008» устанавливает требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации для изделий медицинских электрических, в частности приборов ультразвуковой диагностики. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства измерений и повышении качества медицинских услуг, связанных с использованием ультразвуковых технологий. Он применяется на территории Российской Федерации и предназначен для производителей, лабораторий, контролирующих органов и других заинтересованных сторон в области медицинского оборудования.

В документе регламентируются методы измерения, параметры акустического выхода, а также требования к их представлению. Ключевыми аспектами являются описание условий испытаний, классификация приборов по различным характеристикам, таким как частота и интенсивность ультразвукового излучения. Стандарт также включает рекомендации по методам оценки акустической безопасности и эффективности приборов, что крайне важно для их применения в медицинской практике.

Технические детали, указанные в стандарте, охватывают такие измеряемые величины, как давление, интенсивность и мощность ультразвуковых волн. Условия испытаний должны соответствовать определённым параметрам, что обеспечивает достоверность получаемых результатов и их сопоставимость. Важно также отметить, что документ включает в себя требования к документации, которая должна сопровождать приборы, что способствует более эффективному контролю качества и безопасности медицинских изделий.

Целевая аудитория стандарта включает в себя как производителей медицинского оборудования, так и лаборатории, занимающиеся его испытанием и сертификацией. Контролирующие органы также должны учитывать данные требования при проведении проверок и оценке соответствия продукции установленным нормам. Таким образом, стандарт способствует повышению уровня доверия к медицинским устройствам и их безопасному применению в клинической практике.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, что в свою очередь отражается на охране труда и здоровье пациентов. Соблюдение требований данного документа способствует улучшению совместимости различных медицинских приборов и повышает общую эффективность ультразвуковой диагностики. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов измерений и требований к документации, что делает его более актуальным и соответствующим современным требованиям отрасли.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.