ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель

Документ «ГОСТ Р 53079 2 2008» представляет собой стандарт, посвящённый технологиям лабораторных клинических исследований и обеспечению качества клинических лабораторных исследований. Он является частью серии стандартов, направленных на улучшение и стандартизацию процессов в клинико-диагностических лабораториях. Основное назначение данного документа заключается в предоставлении рекомендаций по управлению качеством в клинических лабораториях, что способствует повышению достоверности и точности результатов лабораторных исследований.

Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы контроля качества, параметры, подлежащие оценке, и требования к процессам, которые должны быть внедрены в клинических лабораториях. В рамках документа описываются основные процедуры, включая внутренний и внешний контроль качества, а также методы оценки и анализа данных, полученных в ходе лабораторных исследований. Это позволяет обеспечить высокие стандарты качества и соответствие требованиям медицинских учреждений.

Важные технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, классификации лабораторных исследований и измеряемые величины, такие как точность, прецизионность и чувствительность методов анализа. Стандарт также определяет требования к квалификации персонала, что является важным аспектом для обеспечения надлежащего уровня компетенции специалистов, работающих в клинических лабораториях.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей лабораторного оборудования, клинические лаборатории, а также контролирующие органы и организации, занимающиеся аккредитацией и сертификацией лабораторий. Стандарт служит основой для разработки внутренних систем управления качеством и может быть использован для обучения персонала, что в свою очередь способствует повышению общего уровня медицинского обслуживания.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лабораторных исследований, что напрямую сказывается на диагностике и лечении пациентов. Внедрение рекомендаций, изложенных в документе, позволяет повысить уровень доверия к результатам лабораторных исследований и улучшить совместимость различных методов и процессов. При наличии изменений или дополнений в стандарте, они касаются уточнения требований к качеству и методов контроля, что позволяет адаптировать стандарт к современным условиям и технологиям.