Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 14971-2009
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Medical devices. Application of risk management to medical devices
ОКС 11.040.01
ОКП 94 4000
Дата введения 2011-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 528-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14971:2007* "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" (ISO 14971:2007 "Medical devices - Application of risk management to medical devices")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14971-2006
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Международный стандарт ИСО 14971:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий" и подкомитетом МЭК/ПК 62А "Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике". Приложение Н "Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro" подготовлено техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro".
Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществления изготовителями результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащиеся в настоящем стандарте требования являются для изготовителей той базой, в рамках которой практический опыт, интуитивное понимание и умение принять правильное решение используют для менеджмента вышеуказанных рисков.
Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий и систем, применяющих установленные в данном стандарте принципы менеджмента риска.
Виды деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного управления, могут стать для вышеуказанных или других участвующих сторон источником опасностей, способных причинить вред или нанести ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложный для рассмотрения предмет, т.к. каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность причинения вреда и возможность нанесения ущерба в случае опасности.
Концепция риска включает два компонента:
a) вероятность причинения вреда;
b) последствия причиненного вреда, т.е. его тяжесть.
Рассматриваемая концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большого числа участвующих сторон, включая практикующих врачей, учреждения здравоохранения, уполномоченные органы, промышленные предприятия, пациентов и других пользователей.
По сравнению с предыдущей редакцией основная часть настоящего стандарта расширена, но главное внимание уделено приложениям. Их число увеличилось за счет приложения F, содержащего план менеджмента риска, приложения I, посвященного биологическим опасностям, приложения по безопасности J и остаточному риску. Существенно увеличилось в объеме приложение, посвященное менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 14971 2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» устанавливает требования к процессу управления рисками, связанными с медицинскими изделиями. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла, начиная от разработки и заканчивая эксплуатацией. Стандарт применяется как производителями медицинских изделий, так и организациями, занимающимися их оценкой и контролем.
Ключевыми аспектами документа являются методы идентификации, оценки и управления рисками, а также требования к документированию результатов этих процессов. Стандарт описывает процедуры, которые необходимо применять для анализа потенциальных опасностей, связанных с использованием медицинских изделий, и определения мер по снижению этих рисков до приемлемого уровня. Важным элементом является необходимость постоянного мониторинга и пересмотра рисков в процессе эксплуатации изделий.
Важные технические детали стандарта касаются классификации медицинских изделий в зависимости от уровня риска, а также параметров, которые должны быть измерены и оценены в ходе испытаний. Стандарт также включает рекомендации по проведению клинических испытаний и оценке безопасности, что позволяет обеспечить соответствие изделий установленным требованиям. Условия испытаний и измеряемые величины играют ключевую роль в процессе оценки рисков и принятия решений о безопасности медицинских изделий.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за безопасностью изделий. Стандарт служит основой для разработки внутренних процедур управления рисками и позволяет организациям интегрировать управление рисками в свои бизнес-процессы. Это способствует повышению уровня доверия со стороны потребителей и регулирующих органов к производимым изделиям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и эффективность медицинских изделий. Применение стандартных методов управления рисками способствует снижению вероятности возникновения инцидентов, связанных с использованием изделий, а также повышению уровня охраны труда. В результате, соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 14971 2009 позволяет организациям улучшить совместимость своих изделий с существующими стандартами и нормами, что, в свою очередь, положительно сказывается на их конкурентоспособности на рынке.
Стандарт был обновлён с учётом современных требований и практик в области менеджмента риска. Внесённые изменения касаются уточнения методов оценки рисков и рекомендаций по документированию результатов. Эти дополнения направлены на улучшение процесса управления рисками и повышение его эффективности в условиях быстро меняющейся среды разработки медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 12.0.010-2009 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Системы управления охраной труда. Определение опасностей и оценка рисков (Переиздание)
ГОСТ Р МЭК 62040-1-2-2009 Источники бесперебойного питания (ИБП). Часть 1-2. Общие требования и требования безопасности для ИБП, используемых в зонах с ограниченным доступом
ГОСТ Р МЭК 62040-1-1-2009 Источники бесперебойного питания (ИБП). Часть 1-1. Общие требования и требования безопасности для ИБП, используемых в зонах доступа оператора
РД 24.031.121-2007 Оснащение паровых стационарных котлов устройствами для отбора пара и воды
Рекомендации по определению гидрологических параметров грунтов методом откачки воды из скважин
РТМ 108.020.126-80 Методика расчета и проектирования охладителей масла для систем маслоснабжения турбоустановок