Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 17
Установление пороговых значений для вымываемых веществ
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substances
ОКС 11.100.20
ОКП 94 4000
Дата введения 2010-11-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 542-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-17:2002* "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ" (ISO 10993-17:2002 "Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Е
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":
Часть 1 - Оценка и исследования;
Часть 2 - Требования к обращению с животными;
Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 - Исследования местного действия после имплантации;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 17 2009» устанавливает требования к оценке биологического действия медицинских изделий, с особым акцентом на установление пороговых значений для вымываемых веществ. Он применяется в области медицинских изделий, включая как активные, так и неактивные изделия, которые могут контактировать с человеческим организмом. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий путем определения предельных значений для веществ, которые могут вымываться из материалов, используемых в этих изделиях.
Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования, которые необходимо учитывать при оценке вымываемых веществ. В частности, он описывает процедуры, которые должны быть выполнены для получения достоверных результатов, включая выбор условий испытаний, такие как температура, время контакта и состав среды, в которой проводятся тесты. Важным аспектом является необходимость определения количественных значений вымываемых веществ, что позволяет оценить их потенциальное воздействие на здоровье человека.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских изделий. Стандарт предоставляет четкие указания, которые могут быть использованы для разработки новых изделий, а также для оценки существующих в рамках нормативных требований. Это позволяет обеспечить соответствие медицинских изделий современным стандартам безопасности и качества.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья пациентов. Установление пороговых значений для вымываемых веществ помогает минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, и обеспечивает их совместимость с человеческим организмом. В версии 2009 года были учтены изменения, касающиеся методов испытаний и уточнения требований к количественным оценкам, что повысило надежность и точность результатов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК/ТС 60034-17-2009 Машины электрические вращающиеся. Часть 17. Руководство по применению асинхронных двигателей с короткозамкнутым ротором при питании от преобразователей
РТМ 108.021.55-77 Ремонт покоробленных корпусов паровых турбин
ГОСТ Р МЭК 60034-12-2009 Машины электрические вращающиеся. Часть 12. Пусковые характеристики односкоростных трехфазных двигателей с короткозамкнутым ротором
Руководящие указания по проектированию и эксплуатации линий электропередачи и распределительных устройств переменного тока 3-500 кВ, расположенных в районах с загрязненной атмосферой
Типовые технологические схемы рекультивации техногенных ландшафтов при добыче угля открытым и подземным способами
Технологические решения по рекультивации нарушенных земель при ликвидации шахт и разрезов