ГОСТ ISO 10555-5-2012 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой

Документ «ГОСТ ISO 10555 5 2012» устанавливает требования к стерильным однократного применения внутрисосудистым катетерам, с акцентом на периферические катетеры с внутренней иглой. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования данных медицинских изделий в клинической практике. Он охватывает широкий спектр применения, включая венепункцию и инфузионную терапию в различных медицинских учреждениях.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры качества, а также требования к материалам и конструкции катетеров. Документ описывает процедуры, связанные с производством, стерилизацией и упаковкой катетеров, что обеспечивает их надёжность и безопасность при использовании. Внимание уделяется также требованиям к маркировке и документации, что упрощает идентификацию и отслеживание изделий на всех этапах их жизненного цикла.

Важные технические детали включают условия испытаний на биосовместимость, механическую прочность и устойчивость к химическим воздействиям. Стандарт также определяет классификацию катетеров по различным параметрам, включая диаметр, длину и тип подключения. Измеряемые величины, такие как давление и поток жидкости, имеют критическое значение для оценки работоспособности катетеров в клинических условиях.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также регуляторные органы, ответственные за сертификацию и контроль за безопасностью медицинских устройств. Стандарт служит важным ориентиром для всех участников процесса, обеспечивая единые требования и подходы к производству и использованию катетеров.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ ISO 10555 5 2012 способствует снижению рисков, связанных с использованием катетеров, и повышает уровень охраны труда медицинского персонала. Стандарт также способствует улучшению совместимости катетеров с другими медицинскими изделиями, что является важным аспектом в комплексной терапии пациентов.

В последующих редакциях документа могут быть внесены изменения, касающиеся новых материалов и технологий, используемых в производстве катетеров. Эти дополнения направлены на улучшение характеристик изделий и соответствие современным требованиям безопасности и эффективности, что является важным шагом в развитии медицинской техники.