ГОСТ ISO 10079-2-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний

Документ «ГОСТ ISO 10079 2 2012» устанавливает общие технические требования и методы испытаний для медицинских изделий, предназначенных для отсасывания, с акцентом на устройства с ручным приводом. Стандарт охватывает аспекты проектирования, производства и испытаний таких устройств, что делает его важным инструментом для обеспечения качества и безопасности медицинских изделий в данной категории. Он применяется в медицинских учреждениях, производственных предприятиях и лабораториях, занимающихся разработкой и контролем медицинского оборудования.

Ключевыми аспектами стандарта являются требования к конструкции, функциональности и безопасности отсасывающих устройств. Стандарт включает методы испытаний, которые позволяют оценить эффективность работы и надежность устройств в различных условиях эксплуатации. В документе также описаны параметры, подлежащие измерению, такие как производительность, давление и уровень шума, что позволяет обеспечить соответствие изделий установленным нормам и требованиям.

Технические детали, регламентируемые стандартом, включают условия испытаний, которые должны проводиться в контролируемой среде, а также классификацию изделий по различным критериям. Важным является указание на необходимость проведения испытаний на соответствие требованиям безопасности, которые касаются как пользователей, так и пациентов. Это обеспечивает высокие стандарты качества и минимизирует риски, связанные с использованием медицинских изделий.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и улучшения существующих, обеспечивая их соответствие современным требованиям безопасности и эффективности. Он также способствует унификации подходов к оценке качества и безопасности медицинских изделий на рынке.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых пациентам. Соблюдение требований ГОСТ ISO 10079 2 2012 позволяет производителям гарантировать высокий уровень защиты пациентов и пользователей, а также соответствие изделиям международным стандартам. В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний или уточнений в требованиях, что свидетельствует о его актуальности и стремлении к улучшению стандартов в области медицинского оборудования.