ГОСТ ISO 15197-2011 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Документ «ГОСТ ISO 15197 2011» определяет требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови, предназначенным для самоконтроля пациентов с сахарным диабетом. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении точности и надежности результатов измерений, что критически важно для управления состоянием здоровья пациентов и предотвращения осложнений, связанных с диабетом. Сфера применения охватывает как производственные процессы, так и клинические практики, включая использование глюкометров и тест-полосок.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры измерений и требования к точности и воспроизводимости результатов. Стандарт устанавливает протоколы для оценки функциональных характеристик систем, включая чувствительность, специфичность и диапазон измерений. Также документ описывает процедуры калибровки и контроля качества, что позволяет гарантировать соответствие продукции установленным нормам.

Важные технические детали стандарта включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы окружающей среды, которые могут влиять на результаты. Классификация систем мониторинга по типам и методам измерений также имеет значение для правильного выбора оборудования в зависимости от потребностей пользователей. Измеряемые величины, такие как концентрация глюкозы в крови, должны соответствовать установленным пределам, что обеспечивает безопасность и эффективность использования систем.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинской техники, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих систем, что способствует повышению уровня медицинских услуг и безопасности для пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на качество и безопасность медицинских изделий, используемых для самоконтроля уровня глюкозы. Соблюдение требований ГОСТ ISO 15197 2011 способствует снижению рисков, связанных с неправильными измерениями, и повышает доверие пользователей к результатам тестирования. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность стандартов в быстро развивающейся области медицинских технологий.