ГОСТ ISO 10555-1-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования

Документ «ГОСТ ISO 10555 1 2011» устанавливает общие технические требования к внутрисосудистым катетерам, которые предназначены для однократного применения. Стандарт охватывает аспекты, связанные с безопасностью и эффективностью использования катетеров в медицинской практике, а также определяет критерии, которым должны соответствовать изделия, чтобы обеспечить их надёжность и совместимость с организмом пациента. Основная сфера применения данного стандарта включает медицинские учреждения, где проводятся инвазивные процедуры, требующие использования катетеров.

В документе регламентированы ключевые аспекты, такие как материалы, из которых изготавливаются катетеры, методы их стерилизации, а также параметры, влияющие на их функциональные характеристики. Стандарт описывает испытания на механическую прочность, гибкость и устойчивость к химическим воздействиям, что позволяет оценить качество и надёжность изделий. Важным элементом является также определение размеров и форм катетеров, что обеспечивает их совместимость с различными медицинскими процедурами и инструментами.

К числу важных технических деталей относятся условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными методиками, а также классификация катетеров по различным параметрам, таким как диаметр и длина. Измеряемые величины, такие как давление и поток, играют ключевую роль в оценке производительности катетеров. Эти аспекты помогают производителям и контролирующим органам удостовериться в соответствии продукции современным требованиям безопасности и эффективности.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области медицинского оборудования, а также для повышения уровня безопасности медицинских процедур, связанных с использованием катетеров.

Практическое значение «ГОСТ ISO 10555 1 2011» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда медицинского персонала и минимизации рисков для пациентов. Стандарт также помогает обеспечить совместимость катетеров с другими медицинскими изделиями, что является важным фактором в условиях многопрофильной медицинской практики. В документе учтены изменения и дополнения, касающиеся современных требований к материалам и технологиям, что отражает тенденции развития медицинской техники и актуализирует подходы к обеспечению безопасности.