ГОСТ ISO 10555-3-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные

Документ «ГОСТ ISO 10555 3 2011» представляет собой стандарт, регламентирующий требования к внутрисосудистым катетерам, предназначенным для центральной венозной терапии. Он охватывает аспекты проектирования, производства и испытаний катетеров, которые должны соответствовать установленным критериям безопасности и эффективности. Стандарт применяется в медицинской практике, где используются венозные катетеры для введения лекарственных препаратов, сбора образцов крови и других процедур.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которым должны соответствовать катетеры, и требования к их конструкции. В частности, документ описывает механические и биологические испытания, которые должны проводиться для оценки прочности, гибкости и совместимости материалов, используемых в катетерах. Также рассматриваются аспекты стерильности и упаковки, что является важным для предотвращения инфекций.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и давление, при которых проводятся испытания катетеров. Также документ содержит классификацию катетеров по различным параметрам, включая длину, диаметр и материал, что позволяет производителям выбрать оптимальные решения для их продукции. Измеряемые величины, такие как проницаемость и прочность на сжатие, играют ключевую роль в оценке качества катетеров.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и улучшения существующих, что способствует повышению уровня медицинской помощи.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований данного документа способствует снижению рисков, связанных с использованием катетеров, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими изделиями. В 2011 году этот стандарт был принят с учетом международных требований и практик, что усиливает его актуальность и значимость в сфере здравоохранения.

В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновленных требований к материалам, которые были внедрены с целью повышения безопасности и эффективности катетеров. Эти изменения направлены на адаптацию стандарта к современным требованиям и достижениям в области медицинских технологий.