ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Документ «ГОСТ ISO 17593 2011» устанавливает требования к системам мониторинга in vitro, предназначенным для самотестирования пациентов, находящихся на пероральной антикоагулянтной терапии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении точности и надежности результатов самоконтроля, что является критически важным для управления терапией и предотвращения осложнений, связанных с антикоагулянтной терапией. Сфера применения охватывает как медицинские учреждения, так и домашние условия, где пациенты могут самостоятельно проводить тестирование.

Стандарт регламентирует методы тестирования, параметры, которые необходимо контролировать, а также требования к системам, используемым для самотестирования. Ключевыми аспектами являются точность измерений, чувствительность и специфичность тестов, а также условия, при которых должны проводиться испытания. Документ также определяет процедуры калибровки и валидации систем, что способствует повышению достоверности получаемых данных.

Важные технические детали включают классификацию систем мониторинга, а также измеряемые величины, такие как уровень протромбинового времени и международное нормализованное отношение (INR). Условия испытаний должны учитывать факторы, влияющие на результаты, такие как температура хранения реагентов и срок годности. Эти аспекты способствуют созданию единого подхода к контролю качества и безопасности тестирования.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за аккредитацию и сертификацию систем мониторинга. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области самотестирования, что позволяет улучшить качество медицинской помощи и повысить уровень безопасности пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда. Он способствует снижению рисков, связанных с неправильным использованием антикоагулянтных препаратов, и обеспечивает совместимость различных систем мониторинга. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения требований к тестовым системам и методов их валидации, что позволяет адаптировать документ к современным требованиям и технологиям.