ГОСТ 31580.6-2012 (ISO 11979-6:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

Документ «ГОСТ 31580 6 2012 ISO 11979 6 1999» регламентирует требования к сроку годности и стабильности при транспортировании интраокулярных линз, используемых в офтальмологии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надлежащего качества и безопасности медицинских изделий, которые имплантируются в глаза пациентов. Стандарт применяется производителями интраокулярных линз, а также лабораториями, занимающимися их тестированием и контролем качества.

Ключевыми аспектами, регулируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, связанные со сроком годности, и требования к условиям хранения и транспортировки. В частности, документ описывает процедуры, которые необходимо соблюдать для определения стабильности линз в различных условиях, включая температурные и влажностные режимы. Это позволяет гарантировать, что изделия сохраняют свои эксплуатационные характеристики на протяжении всего срока годности.

Важные технические детали стандарта включают классификацию интраокулярных линз в зависимости от их конструкции и материалов, а также измеряемые величины, такие как оптические характеристики и механическая прочность. Стандарт также уточняет условия испытаний, которые должны быть проведены для оценки стабильности линз, включая длительные испытания под воздействием различных факторов окружающей среды.

Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинских изделий, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в производстве интраокулярных линз, что способствует повышению их качества и безопасности для пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество интраокулярных линз, что, в свою очередь, повышает уровень охраны труда и здоровья пациентов. Соблюдение требований данного стандарта способствует улучшению совместимости медицинских изделий и снижению риска возникновения осложнений после их имплантации. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и методов испытаний, что подчеркивает его актуальность и необходимость регулярного обновления в соответствии с современными достижениями в области офтальмологии.