Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-5-2011
Группа Р20
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 5
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro*
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro* cytotoxicity
_______________
* Слова "in vitro" в наименовании заголовка в бумажном оригинале выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
МКС 11.100.20
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Беларусь |
BY |
Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан |
KZ |
Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия |
KG |
Кыргызстандарт |
Россия |
RU |
Росстандарт |
Таджикистан |
TJ |
Таджикстандарт |
Узбекистан |
UZ |
Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1308-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-5-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-5:1999* Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ ISO 10993 5 2011» определяет методы оценки биологического действия медицинских изделий, сосредотачиваясь на проведении исследований на цитотоксичность in vitro. Основное назначение стандарта заключается в установлении требований к испытаниям, которые позволяют оценить потенциальное токсическое воздействие материалов, используемых в медицинских изделиях, на клетки живых организмов. Сфера применения охватывает широкий спектр медицинских изделий, включая имплантаты, инструменты и расходные материалы.
В документе регламентируются методы испытаний, параметры и процедуры, необходимые для оценки цитотоксичности. Основными аспектами являются выбор клеточных культур, условия их роста и поддержания, а также критерии оценки клеточной жизнеспособности после воздействия тестируемых материалов. Стандарт также включает рекомендации по количественным и качественным методам анализа, что позволяет обеспечить воспроизводимость и достоверность результатов.
Технические детали испытаний охватывают условия проведения тестов, такие как температура, состав среды и время инкубации. Классификации цитотоксичности, основанные на полученных результатах, помогают определить уровень безопасности материалов для дальнейшего использования в медицинских изделиях. Измеряемыми величинами могут быть как процент клеточной жизнеспособности, так и другие биомаркеры, указывающие на клеточные повреждения.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, ответственные за регистрацию и сертификацию продукции. Стандарт служит основой для разработки и внедрения безопасных медицинских технологий, что в свою очередь способствует повышению качества медицинских услуг и защите здоровья пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и совместимость медицинских изделий. Соблюдение требований ГОСТ ISO 10993 5 2011 позволяет минимизировать риски, связанные с токсичностью материалов, и обеспечивает соответствие международным стандартам. В документе учтены последние изменения в методах испытаний и требованиях к оценке, что делает его актуальным для современных условий разработки медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ IEC 61168-2011 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ГОСТ Р МЭК 60921-2011 Устройства управления лампами. Аппараты пускорегулирующие для люминесцентных ламп. Требования к рабочим характеристикам
ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
И-75.180.01-ВВМН-009-11 Инструкция по эксплуатации, техническому обслуживанию и ремонту дрели пневматической (PV 16BN 6060836A DEPRAG)
ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов