ГОСТ 31887-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к компьютеризированным системам

Документ «ГОСТ 31887-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики GLP. Применение принципов GLP к компьютеризированным системам» предназначен для установления требований к внедрению и соблюдению принципов надлежащей лабораторной практики в контексте использования компьютеризированных систем. Он охватывает аспекты, связанные с обеспечением качества данных, получаемых в ходе исследований, и их надежности. Основное назначение стандарта заключается в создании единой базы для оценки и управления рисками, связанными с использованием компьютерных систем в лабораторной практике.

Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как документирование процессов, валидация программного обеспечения, управление изменениями и контроль доступа к данным. Важными требованиями являются необходимость проведения валидации компьютеризированных систем, что включает в себя как функциональное тестирование, так и проверку на соответствие требованиям безопасности. Также документ описывает процедуры, которые необходимо соблюдать для обеспечения целостности и доступности данных на всех этапах их обработки.

Документ содержит технические детали, касающиеся условий испытаний, таких как требования к аппаратному и программному обеспечению, а также к методам тестирования систем. Классификация компьютеризированных систем и измеряемые величины, которые должны контролироваться, также являются важными аспектами, описанными в стандарте. Это позволяет обеспечить соответствие систем требованиям надлежащей лабораторной практики и гарантировать высокое качество получаемых результатов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей лабораторного оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся надзором за соблюдением норм и правил в области лабораторной практики. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, позволяя организациям выстраивать эффективные системы управления качеством и соответствия требованиям GLP.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество проводимых исследований и охрану труда. Соблюдение принципов GLP способствует повышению доверия к результатам исследований, что в свою очередь влияет на их использование в регуляторных и коммерческих целях. В документе также отмечены изменения и дополнения, касающиеся актуализации требований к компьютеризированным системам, что позволяет учесть современные тенденции и технологические достижения в области лабораторной практики.