ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012

Группа P26

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ

Активные имплантируемые медицинские изделия

Часть 1

Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 1. General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer

OКC 11.040.40

Дата введения 2014-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им.А.Н.Бакулева" РАМН (ФГБУ "НЦССХ им.А.Н.Бакулева" РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2012 г. N 265-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14708-1:2000* "Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем" (ISO 14708-1:2000 "Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к активным имплантируемым медицинским изделиям.

Примечание - Для определенных типов активных имплантируемых медицинских изделий настоящие требования дополняются требованиями специальных стандартов, которые формируют составные части ИСО 14708. Особое внимание следует уделить применению настоящего стандарта в отношении тех активных имплантируемых медицинских изделий, для которых не существует специальных стандартов.

Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для оценки соответствия на образцах изделий и не предназначены для испытаний изготавливаемой продукции.

Настоящий стандарт применим к активным имплантируемым медицинским изделиям, приводимых в действие не только силой электрического тока, но и с помощью других источников энергии (например, давления газа или пружинного механизма).

Настоящий стандарт также применим к некоторым видам неимплантируемых частей медицинских изделий и принадлежностей к ним (см. 3.3).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на нижеследующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 8601:1998 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени (ISO 8601:1998, Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times)

ИСО 11607:1997 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации (ISO 11607:1997, Packaging for terminally sterilized medical devices)

ИСО 14155:1996 Клинические исследования медицинских изделий (ISO 14155:1996, Clinical investigation of medical devices)

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

Номер документа

ИСО 14708-1-2012

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2014

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 14708 1 2012» устанавливает общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой производителями активных имплантируемых медицинских изделий. Он предназначен для применения в области медицинской техники, охватывая все этапы жизненного цикла таких изделий, начиная с проектирования и заканчивая утилизацией. Стандарт обеспечивает единообразие в подходах к оценке безопасности и эффективности активных имплантируемых медицинских изделий, что способствует повышению качества медицинской помощи.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к материалам, используемым в производстве имплантатов, а также методы испытаний, направленные на оценку их безопасности и функциональности. Стандарт определяет параметры, такие как биосовместимость, механическая прочность и долговечность, а также устанавливает требования к маркировке, что позволяет пользователям и медицинским работникам получать необходимую информацию о продукте. Процедуры испытаний должны соответствовать установленным методикам, что обеспечивает надежность и точность результатов.

Документ также включает важные технические детали, касающиеся условий испытаний и классификации активных имплантируемых медицинских изделий. В частности, изделия классифицируются в зависимости от их назначения и уровня риска, что позволяет применять соответствующие меры контроля и оценки. Измеряемые величины, такие как электрические параметры и механические свойства, должны соответствовать установленным нормам, что гарантирует безопасность применения изделий в клинической практике.

Целевая аудитория стандарта включает производителей активных имплантируемых медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся оценкой и сертификацией медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур контроля качества на предприятиях, что способствует соблюдению нормативных требований и повышению уровня доверия к продукции.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество активных имплантируемых медицинских изделий. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 14708 1 2012 способствует снижению рисков для пациентов, улучшает совместимость изделий с организмом и обеспечивает защиту здоровья пользователей. В результате, стандарт играет важную роль в охране труда и повышении общего уровня безопасности в сфере медицинского обслуживания.

С момента его принятия в стандарт были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и требований к маркировке. Эти дополнения направлены на улучшение понимания и применения стандарта в практической деятельности, что в свою очередь способствует повышению качества медицинских изделий и безопасности их использования.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.