ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

Документ «ГОСТ Р ИСО 25424 2013» устанавливает требования к процессам низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации медицинских изделий. Он предназначен для применения в медицинских учреждениях, производственных и лабораторных условиях, где необходима стерилизация инструментов и оборудования, чувствительных к высоким температурам. Стандарт обеспечивает единые подходы к валидации и контролю стерилизационных процессов, что способствует повышению качества медицинских услуг.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы валидации, параметры стерилизации, а также требования к рутинному контролю. В документе подробно описаны условия, при которых должна проводиться стерилизация, включая концентрацию пароформальдегида, время экспозиции и температуру. Эти параметры критически важны для достижения необходимой эффективности стерилизации и обеспечения безопасности медицинских изделий.

Технические детали, указанные в стандарте, включают методы испытаний, которые должны использоваться для проверки эффективности стерилизации, а также классификации медицинских изделий в зависимости от их устойчивости к воздействию пароформальдегида. Измеряемыми величинами являются уровень стерилизации, а также параметры, влияющие на этот процесс, такие как влажность и температура окружающей среды. Эти аспекты являются важными для обеспечения точности и надежности результатов стерилизации.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки внутренних процедур и инструкций по стерилизации, что позволяет организациям повысить уровень соответствия требованиям безопасности и качества.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что в свою очередь способствует охране труда и здоровья пациентов. Соблюдение требований данного документа позволяет минимизировать риски инфекционных заболеваний, обеспечивая высокую степень стерильности. Изменения и дополнения к стандарту в основном касаются уточнения методик валидации и обновления требований к рутинному контролю, что отражает современные достижения в области стерилизации.