Изменение N 1 ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия

Документ «Изменение N 1 ГОСТ Р 51088 97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики Общие технические условия» представляет собой нормативный акт, который регламентирует требования к наборам реагентов, используемым в клинической лабораторной диагностике. Основное назначение данного документа заключается в обеспечении единства и качества проводимых лабораторных исследований, что, в свою очередь, влияет на точность диагностики и безопасность пациентов. Сфера применения охватывает как производственные предприятия, так и медицинские учреждения, осуществляющие лабораторные исследования.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры качества и требования к производству наборов реагентов. В документе описаны процедуры, которые необходимо соблюдать при проведении испытаний, а также указаны допустимые пределы для различных показателей, таких как стабильность, чувствительность и специфичность реагентов. Эти параметры имеют решающее значение для обеспечения надежности результатов диагностики.

Важные технические детали стандарта включают условия испытаний, такие как температура, влажность и время хранения реагентов. Классификации реагентов по их назначению и способу применения также детализированы, что позволяет лабораториям правильно выбирать необходимые наборы для конкретных анализов. Измеряемые величины и методы их определения прописаны с учетом современных научных достижений, что способствует повышению точности лабораторных исследований.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей реагентов, клинические лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов качества в области медицинской диагностики. Исполнение требований документа позволяет лабораториям соответствовать современным стандартам и обеспечивать высокое качество диагностики, что критически важно для безопасности пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество клинических исследований, а также на охрану труда работников лабораторий. Соблюдение установленных норм способствует снижению рисков, связанных с использованием некачественных реагентов, и обеспечивает совместимость различных наборов для диагностики. Внесенные изменения и дополнения в документе касаются уточнения требований к методам испытаний и обновления параметров качества, что отражает современные достижения в области медицинской науки и технологий.