И-42-2-82 Временная инструкция по проведению работ с целью определения сроков годности лекарственных средств на основе метода "Ускоренного старения" при повышенной температуре

Документ «И 42 2 82 Временная инструкция по проведению работ с целью определения сроков годности лекарственных средств на основе метода Ускоренного старения при повышенной температуре» предназначен для регламентации процедур, связанных с оценкой срока годности фармацевтических препаратов. Он применяется в области фармацевтики, особенно в производственных и лабораторных условиях, где необходимо установить устойчивость лекарственных средств к условиям хранения и воздействиям окружающей среды.

Основными аспектами, регламентируемыми в данном документе, являются методика проведения испытаний, параметры, используемые для оценки, и требования к оборудованию. В инструкции описываются процедуры, которые необходимо соблюдать при проведении испытаний, включая выбор образцов, условия температурного воздействия и продолжительность тестирования. Также предусмотрены рекомендации по документированию результатов и их интерпретации.

Технические детали, описанные в инструкции, включают условия испытаний, такие как диапазон температур и относительная влажность, а также измеряемые величины, такие как физико-химические свойства и биологическая активность препаратов. Указаны классификации лекарственных средств, для которых применимы данные методы, что позволяет эффективно организовать процесс тестирования в разных условиях.

Целевой аудиторией данного документа являются производители лекарственных средств, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за качество и безопасность медикаментов. Инструкция служит важным инструментом для обеспечения соответствия требованиям законодательства и стандартам качества, что, в свою очередь, способствует повышению доверия к продукциям на рынке.

Практическое значение инструкции заключается в её влиянии на безопасность и качество лекарственных средств. Соблюдение регламентируемых процедур позволяет предотвратить выпуск некачественной продукции, что критически важно для защиты здоровья населения. Кроме того, документ способствует улучшению условий труда сотрудников лабораторий и производств, обеспечивая стандартизированный подход к проведению испытаний.

В случае наличия изменений или дополнений к инструкции, они должны быть четко обозначены и обоснованы. Это может включать обновления в методах испытаний, изменение параметров или добавление новых рекомендаций, основанных на современных научных данных и практике. Таким образом, документ остаётся актуальным и соответствует современным требованиям отрасли.