ГОСТ Р 55746-2015 (ISO/TS 19218-1:2011/Amd.1:2013) Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий (Переиздание)

Документ «ГОСТ Р 55746 2015 ISO TS 19218 1 2011 Amd 1 2013 Изделия медицинские Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий Часть 1 Коды типов событий Переиздание» предназначен для установления единой иерархической структуры кодов, применяемых для классификации неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий. Стандарт применяется в области здравоохранения, а также в организациях, занимающихся разработкой, производством и контролем медицинских изделий.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы кодирования, параметры классификации и требования к документированию неблагоприятных событий. Стандарт описывает процедуры, необходимые для идентификации и регистрации различных типов событий, что позволяет обеспечить единообразие в их интерпретации и анализе. Это, в свою очередь, способствует улучшению управления рисками и повышению безопасности медицинских изделий.

Важные технические детали стандарта включают описание условий испытаний, а также классификацию неблагоприятных событий на основании их характеристик и последствий. Стандарт также определяет измеряемые величины, которые могут помочь в оценке влияния событий на безопасность пациентов и эффективность медицинских изделий. Указанные параметры и методы способствуют более точному мониторингу и анализу неблагоприятных событий в процессе эксплуатации изделий.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Стандарт обеспечивает необходимую основу для взаимодействия всех участников процесса, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских изделий на рынке.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда в сфере здравоохранения. Применение иерархической структуры кодов позволяет более эффективно отслеживать и анализировать неблагоприятные события, что в свою очередь способствует снижению рисков для пациентов и повышению доверия к медицинским изделиям. В документе также были внесены изменения и дополнения, касающиеся уточнения определений и расширения перечня кодов, что позволяет более точно отражать текущие реалии и потребности отрасли.