ГОСТ Р ИСО 13022-2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки

Документ «ГОСТ Р ИСО 13022 2016» предназначен для установления требований к управлению рисками и методам обработки медицинских продуктов, содержащих жизнеспособные человеческие клетки. Он охватывает широкий спектр приложений, включая разработку, производство и контроль качества таких продуктов. Стандарт направлен на обеспечение безопасности и эффективности применения данных медицинских изделий в клинической практике.

Основные аспекты, регламентируемые документом, включают процессы оценки рисков, методы контроля качества, а также требования к обработке и хранению жизнеспособных клеток. Важное внимание уделяется идентификации потенциальных рисков, связанных с использованием этих продуктов, и разработке стратегий их минимизации. Стандарт также описывает параметры, которые должны быть учтены при проведении испытаний и верификации процессов обработки.

Ключевые технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и время хранения клеток, а также методы их оценки на жизнеспособность и функциональность. Документ также охватывает классификацию клеточных продуктов, определяя, какие из них требуют более строгого контроля и каких стандартов необходимо придерживаться при их производстве и использовании. Это позволяет обеспечить единообразие в подходах к оценке и обработке различных типов клеточных продуктов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся анализом и обработкой клеток, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт предоставляет необходимую информацию для всех участников процесса, что способствует улучшению качества и безопасности продуктов, содержащих человеческие клетки.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 13022 2016» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда при их производстве и использовании. Внедрение данного стандарта способствует повышению доверия к медицинским продуктам, содержащим жизнеспособные клетки, и улучшению их совместимости с существующими технологиями и процедурами. Изменения и дополнения, внесённые в стандарт, касаются уточнения требований к методам обработки и улучшения процедур оценки рисков, что делает его более актуальным для современных условий работы в области клеточной терапии.