Проект ГОСТ Р ИСО/ИИЭР 11073-10417 Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10417. Специализация прибора. Глюкометр

Документ «Проект ГОСТ Р ИСО/ИИЭР 11073-10417 Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10417. Специализация прибора. Глюкометр» предназначен для стандартизации процессов, связанных с использованием глюкометров, которые являются важными устройствами для мониторинга уровня глюкозы в крови. Стандарт охватывает аспекты, касающиеся взаимодействия медицинских приборов с информационными системами, что позволяет обеспечить более эффективное управление данными о состоянии здоровья пациентов.

Ключевыми регламентируемыми аспектами документа являются методы измерения уровня глюкозы, параметры, которые должны соблюдаться при работе с приборами, а также требования к их функциональности и безопасности. Стандарт описывает процедуры калибровки и валидации глюкометров, что критически важно для обеспечения точности результатов измерений и их соответствия установленным нормам.

Важные технические детали включают условия испытаний, при которых должны проводиться проверки точности и надежности глюкометров. Также в документе приводятся классификации устройств, основанные на их функциональных возможностях и области применения. Измеряемые величины, такие как диапазон измерений и погрешность, детализированы для обеспечения единообразия в производстве и использовании приборов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских приборов, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством медицинских устройств. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области мониторинга здоровья, что способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских устройств, а также на охрану труда при их использовании. Стандарт обеспечивает совместимость между различными устройствами и информационными системами, что позволяет оптимизировать процессы обработки данных о состоянии здоровья. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения требований к функциональности приборов и методов их испытаний, что направлено на улучшение качества и надежности глюкометров.