ГОСТ Р 57848-2017/ISO/IEEE 11073-10417:2014 Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10417. Специализация прибора. Глюкометр

Документ «ГОСТ Р 57848 2017 ISO IEEE 11073 10417 2014» определяет требования к системам связи с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья, в частности, глюкометрами. Он предназначен для применения в области информатизации здравоохранения, обеспечивая стандартизацию взаимодействия между медицинскими устройствами и информационными системами. Стандарт служит основой для разработки, производства и эксплуатации глюкометров, что способствует улучшению качества медицинских услуг.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы передачи данных, параметры взаимодействия и требования к функциональности глюкометров. В документе описаны процедуры, касающиеся передачи результатов измерений уровня глюкозы в крови, а также особенности их обработки и хранения. Эти аспекты важны для обеспечения точности и надежности данных, получаемых от приборов, что, в свою очередь, влияет на принятие клинических решений.

Стандарт также включает важные технические детали, такие как условия испытаний, классификации глюкометров и измеряемые величины. Установлены критерии для оценки точности и надежности приборов, а также требования к их совместимости с другими медицинскими устройствами и информационными системами. Это позволяет обеспечить интеграцию глюкометров в существующие медицинские инфраструктуры.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских приборов, лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством медицинских технологий. Стандарт предоставляет производителям четкие руководства для разработки новых устройств, а также помогает лабораториям в проведении испытаний и оценке качества продукции.

Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества медицинских услуг, а также в улучшении охраны труда. Стандартизация позволяет снизить риск ошибок при измерениях, что критически важно для пациентов с диабетом и другими заболеваниями, требующими контроля уровня глюкозы. Кроме того, стандарт способствует совместимости различных устройств и систем, что улучшает взаимодействие между ними и упрощает процесс мониторинга здоровья.

В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов, что делает его актуальным в условиях быстро развивающегося рынка медицинских устройств. Эти изменения направлены на улучшение функциональности и повышения безопасности глюкометров, что позволяет адаптировать их к современным требованиям здравоохранения.