ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

Документ «ГОСТ Р 58162 2018 ISO TS 16775 2014 Упаковка для медицинских изделий подлежащих финишной стерилизации Руководство по применению ИСО 11607 1 и ИСО 11607 2» предназначен для установления требований к упаковке медицинских изделий, которые подлежат финальной стерилизации. Стандарт охватывает различные аспекты упаковки, включая материалы, методы тестирования и условия, необходимые для обеспечения стерильности и защиты изделий в процессе хранения и транспортировки.

Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены, и требования к материалам упаковки. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть применены для проверки герметичности упаковки, а также методы оценки её прочности и устойчивости к различным условиям окружающей среды. Это позволяет обеспечить соответствие упаковки требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий.

Технические детали, регламентируемые стандартом, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и время воздействия, а также классификацию упаковочных материалов по их способности сохранять стерильность. Измеряемые величины, такие как уровень проницаемости для газов и микробов, также играют важную роль в оценке качества упаковки. Эти параметры критически важны для обеспечения надежности упаковки и, как следствие, безопасности медицинских изделий.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием упаковки, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований. Стандарт служит основным руководством для всех участников процесса разработки и производства упаковки, обеспечивая единые требования и подходы к обеспечению стерильности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда и совместимость с другими компонентами медицинских систем. Соблюдение требований данного документа способствует снижению рисков, связанных с инфекциями и другими осложнениями, что, в свою очередь, повышает доверие потребителей и медицинских учреждений к продукции. В последней редакции документа были уточнены некоторые требования к материалам и добавлены рекомендации по новым методам тестирования, что делает его более актуальным в условиях современных технологий.