ГОСТ Р 58163-2018/ISO/TS 17665-3:2013 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром (с Поправкой)

Документ «ГОСТ Р 58163 2018 ISO TS 17665 3 2013» представляет собой стандарт, регламентирующий процессы стерилизации медицинской продукции с использованием влажного тепла. Основное назначение данного документа заключается в предоставлении методических рекомендаций по определению медицинских изделий, входящих в различные семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных лабораториях и организациях, занимающихся контролем качества медицинских изделий.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы стерилизации, параметры, необходимые для эффективного процесса, а также требования к оборудованию и условиям проведения стерилизации. Стандарт описывает процедуры, которые должны соблюдаться для обеспечения надежности и безопасности стерилизации, включая контроль параметров, таких как температура, давление и время воздействия пара на изделия.

Важные технические детали включают классификацию медицинских изделий по степени их восприимчивости к стерилизации, а также измеряемые величины, которые должны контролироваться в процессе. Условия испытаний, описанные в документе, направлены на подтверждение эффективности стерилизации и минимизацию риска микробной контаминации, что особенно критично для медицинских изделий, применяемых в хирургии и других лечебных процедурах.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинской продукции, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции современным требованиям безопасности и эффективности, что в свою очередь способствует повышению доверия к медицинским изделиям со стороны потребителей и медицинского сообщества.

Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда в процессе их производства и использования. Соблюдение рекомендаций, изложенных в стандарте, позволяет снизить риски, связанные с инфекциями и другими осложнениями, что является критически важным в области здравоохранения.

В документе также указаны изменения и дополнения, касающиеся уточнения методов контроля и новых подходов к оценке эффективности стерилизации. Эти изменения направлены на адаптацию к современным требованиям и улучшение практик стерилизации, что позволяет обеспечить более высокий уровень защиты пациентов и медицинского персонала.