ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

Документ «ГОСТ ISO 11607 1 2018» устанавливает требования к упаковке для медицинских изделий, которые подлежат финишной стерилизации. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасной и эффективной упаковки, способствующей сохранению стерильности медицинских изделий в процессе транспортировки и хранения. Стандарт применяется в области производства медицинских изделий, а также в учреждениях здравоохранения, где осуществляется их использование.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. В документе описаны методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при выборе упаковки, а также требования к ее функциональным характеристикам. Стандарт также охватывает процедуры, направленные на оценку эффективности упаковки в условиях, приближенных к реальным.

Важные технические детали стандарта включают условия испытаний, такие как температура и время стерилизации, а также классификации упаковочных материалов по их барьерным свойствам. Измеряемые величины, такие как проницаемость для газов и микробов, также подлежат оценке в соответствии с установленными методами. Эти аспекты обеспечивают необходимый уровень контроля качества упаковки для медицинских изделий.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся их испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки и внедрения эффективных упаковочных решений, что, в свою очередь, способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских изделий.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ ISO 11607 1 2018 способствует улучшению охраны труда и совместимости упаковки с различными методами стерилизации. В данном документе также учтены изменения и дополнения, касающиеся новых технологий упаковки и стерилизации, что позволяет адаптировать его к современным требованиям рынка.