ГОСТ Р 58448-2019 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Существенные технические характеристики

Документ «ГОСТ Р 58448 2019» устанавливает требования к рентгеновским маммографическим аппаратам с цифровой регистрацией изображения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий, предназначенных для диагностики заболеваний молочной железы. Сфера применения охватывает как производственные процессы, так и эксплуатацию данных аппаратов в медицинских учреждениях.

Стандарт регламентирует ключевые технические характеристики, включая методы и параметры, которые необходимо учитывать при проектировании, производстве и эксплуатации маммографов. В документе описаны требования к изображению, включая разрешение, контрастность и стабильность. Также указаны методы оценки этих параметров, что позволяет обеспечить высокое качество диагностики.

Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны быть соблюдены для подтверждения соответствия аппаратов установленным нормам. Классификация маммографов по различным критериям, таким как тип используемого детектора и режим работы, также представлена в стандарте. Измеряемые величины, такие как доза облучения и качество изображения, играют ключевую роль в оценке производительности аппаратов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих аппаратов, что способствует повышению уровня медицинской помощи.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество диагностики. Соответствие требованиям ГОСТ Р 58448 2019 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием рентгеновских аппаратов, и гарантирует их совместимость с другими медицинскими изделиями. В документе также отражены изменения и дополнения, которые касаются современных технологий и методов, что делает его актуальным для текущих условий эксплуатации.