ГОСТ Р 53498-2019 Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний (с Поправкой)

Документ «ГОСТ Р 53498 2019» устанавливает общие технические требования и методы испытаний для изделий медицинских пластырного типа. Он предназначен для применения в области медицинской техники и охватывает широкий спектр изделий, используемых в медицинской практике для защиты и лечения повреждений кожи. Стандарт направлен на обеспечение безопасности и эффективности таких изделий, а также на их соответствие установленным требованиям качества.

В документе регламентируются ключевые аспекты, включая методы испытаний, параметры и требования к изделиям. Основное внимание уделяется определению характеристик, таких как адгезия, прочность на сдвиг, проницаемость для воздуха и влаги, а также биосовместимость материалов. Эти параметры являются критически важными для оценки функциональности и безопасности медицинских пластырей в различных условиях эксплуатации.

Документ также содержит важные технические детали, касающиеся условий испытаний, классификаций изделий и измеряемых величин. Испытания проводятся в соответствии с установленными методиками, которые учитывают различные факторы, такие как температура, влажность и продолжительность воздействия. Это позволяет получить объективные результаты, отражающие реальную производительность изделий в условиях, приближенных к эксплуатации.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за качеством и безопасностью медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых изделий, а также для оценки соответствия существующих продуктов установленным требованиям.

Практическое значение «ГОСТ Р 53498 2019» заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и здоровья пациентов. Стандарт обеспечивает совместимость изделий с другими медицинскими технологиями и материалами, что важно для их комплексного использования в медицинской практике. Изменения и дополнения в стандарте касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых параметров, что позволяет более точно оценивать качество и безопасность изделий.