ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот

ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Медицинские изделия для диагностики in vitro

МУЛЬТИПЛЕКСНЫЕ МОЛЕКУЛЯРНЫЕ МЕТОДЫ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ НУКЛЕИНОВЫХ КИСЛОТ

Часть 1

Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот

In vitro diagnostic medical devices. Multiplex molecular testing for nucleic acids. Part 1. Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation

ОКС 11.100.10

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") (Комитетом по молекулярной диагностике инфекционных и неинфекционных заболеваний "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 октября 2021 г. N 1359-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21474-1:2020* "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот" (ISO 21474-1:2020 "In vitro diagnostic medical devices - Multiplex molecular testing for nucleic acids - Part 1: Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

В первом поколении таких медицинских изделий, как тесты для молекулярной диагностики, основанных на детекции нуклеотидных последовательностей, в качественном или количественном формате определяли единственную последовательность [например, вирусная РНК, матричная РНК (мРНК) или геномная ДНК (gДНК)] в биологическом образце. В мультиплексных молекулярно-биологических тестах в одной пробирке определяют сразу несколько нуклеотидных последовательностей, представляющих интерес. По мере развития технологий и выявления клинической значимости новых биомаркеров в клиническую практику активно разрабатывают и внедряют новые мультиплексные диагностические тесты.

Анализ клинических образцов по нескольким параметрам выполняют в несколько последовательных этапов или одновременно. Образцы собирают, транспортируют и хранят, после чего из них выделяют нуклеиновые кислоты с последующей очисткой или без нее. Затем измеряют количество нуклеиновых кислот и оценивают качество (при необходимости), разбавляют (при необходимости) и подвергают мультиплексным молекулярным тестам. В современной клинической практике мультиплексные тесты направлены на детекцию специфических ДНК- или РНК-мишеней с помощью мультиплексных ПЦР-исследований, микрочипов, а также методов, основанных на масс-спектрометрии или массивном параллельном секвенировании.

Существующие требования к качеству нуклеиновых кислот для молекулярного анализа с единственной мишенью (например, для моноплексной ПЦР [1], [2]) не всегда применимы к мультиплексным молекулярным тестам. Вследствие конкуренции за несколько нуклеотидных мишеней мультиплексные методы более чувствительны к качеству и количеству выделенных нуклеиновых кислот, чем методы с единственной мишенью. Разнообразие биологических, физических и химических свойств каждого образца на мультиплексный анализ будет влиять сильнее, чем на анализ с единственной мишенью. Это может привести к ненадежным результатам и затруднять ход лечения. Таким образом, к оценке качества образцов для мультиплексных молекулярных тестов следует подходить с особенным вниманием.