Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 8362-2-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 2. Пробки для флаконов для инъекционных лекарственных форм
ГОСТ Р ИСО 8362-2-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Часть 2
Пробки для флаконов для инъекционных лекарственных форм
Primary packaging and container-closure system for injectables. Part 2. Closures for injection vials
ОКС 11.040.20
Дата введения 2023-03-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 октября 2022 г. N 1077-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8362-2:2015* "Контейнеры и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 2. Пробки для флаконов для инъекционных лекарственных форм" (ISO 8362-2:2015 "Injection containers and accessories - Part 2: Closures for injection vials", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Настоящий стандарт определяет форму, размеры и требования к полимерным пробкам, предназначенным для фармацевтического применения. Пробки из эластомерных материалов широко применяются в качестве компонентов для первичной упаковки парентеральных лекарственных препаратов. Для обеспечения герметичности укупорочно-упаковочной системы размеры полимерных пробок должны быть совместимы с размерами стеклянных флаконов и колпачков, установленными в соответствующих стандартах серии ИСО 8362.
Компоненты первичной упаковки из эластомерных материалов являются неотъемлемой частью лекарственных препаратов, и, таким образом, принципы надлежащей производственной практики (cGMP) применяются при производстве этих компонентов.
Принципы cGMP описаны, например, в ИСО 15378, Правилах GMP Европейского союза, США, Евразийского союза и др.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к конструктивному исполнению, размерам, материалу, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств (пробок) для флаконов для инъекционных лекарственных форм, производимых по ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4.
Требования настоящего стандарта к размерам не распространяются на пробки с барьерным покрытием.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 8362 2 2022» устанавливает требования к первичной упаковке и укупорочным средствам, используемым для инъекционных лекарственных форм, с акцентом на пробки для флаконов. Он применяется в фармацевтической промышленности, обеспечивая стандартизацию и безопасность упаковки, что критично для сохранения качества инъекционных препаратов. Данный стандарт направлен на защиту здоровья населения, минимизацию рисков, связанных с использованием медицинских изделий.
Основные регламентируемые аспекты включают методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкциям пробок, а также процедуры контроля качества. Стандарт определяет физико-химические характеристики, такие как проницаемость для газов и жидкостей, механическая прочность, а также совместимость с инъекционными лекарственными формами. Эти параметры имеют решающее значение для обеспечения надежности и безопасности упаковки.
Технические детали, описанные в документе, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и время воздействия, а также классификацию пробок в зависимости от их назначения и характеристик. Измеряемые величины и методы испытаний позволяют производителям и лабораториям проводить адекватные оценки качества и безопасности упаковки, что способствует соблюдению нормативных требований.
Целевая аудитория стандарта включает производителей инъекционных лекарств, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий упаковки, а также для повышения уровня доверия со стороны потребителей и медицинских работников.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество инъекционных лекарственных форм, что является критически важным для охраны здоровья пациентов. Совместимость материалов упаковки с лекарственными средствами минимизирует риск химических реакций и загрязнения, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и повышению уровня безопасности на производстве.
В обновленной версии стандарта могут быть отражены изменения, касающиеся требований к новым материалам и технологиям, а также уточнены методы испытаний и контроля. Эти дополнения направлены на соответствие современным требованиям и тенденциям в области фармацевтической упаковки, что обеспечивает актуальность и применимость документа в условиях быстро развивающейся отрасли.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 70066-2022 Авиационная техника. Требования к акустическому проектированию пассажирского салона и кабины экипажа самолетов
ГОСТ 34894-2022 Газ природный сжиженный. Технические условия (с Поправками)
ГОСТ Р 70383-2022 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Управление устареванием. Рекомендации по управлению устареванием для пользователей и операторов на промышленных предприятиях
ГОСТ 12.4.320.3-2022 (EN 13819-3:2019) Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты органа слуха. Методы испытаний. Часть 3. Дополнительные методы акустических испытаний
ГОСТ 5481-2022 Масла растительные. Методы определения нежировых примесей и отстоя (с Поправкой)
ГОСТ 11812-2022 Масла растительные. Методы определения влаги и летучих веществ (с Поправками)