ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

Документ «ГОСТ IEC 62304 2022» устанавливает требования к процессам жизненного цикла программного обеспечения, используемого в медицинских изделиях. Он охватывает все этапы разработки, начиная с концепции и заканчивая выводом из эксплуатации, обеспечивая системный подход к управлению рисками и качеством программного обеспечения. Стандарт применяется производителями медицинских изделий, разработчиками программного обеспечения и контролирующими органами, что делает его актуальным для широкой аудитории в области медицины и технологий.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются процессы планирования, разработки, верификации и валидации программного обеспечения. Стандарт описывает методы управления изменениями, требования к документации, а также процедуры оценки и управления рисками, связанными с использованием программного обеспечения в медицинских целях. Это позволяет обеспечить соответствие программного обеспечения установленным нормам и требованиям безопасности.

Технические детали документа включают классификацию программного обеспечения по уровням риска, что позволяет определить необходимые меры контроля и валидации для каждого уровня. Также в документе указаны условия испытаний, которые должны быть выполнены для подтверждения соответствия программного обеспечения требованиям безопасности и эффективности. Измеряемые величины и параметры, такие как производительность, надежность и безопасность, играют ключевую роль в оценке качества программного обеспечения.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и валидацией программного обеспечения, а также регулирующие органы, ответственные за контроль качества и безопасность медицинских технологий. Стандарт помогает всем участникам процесса обеспечить высокие стандарты качества и безопасности, что критически важно для защиты здоровья пациентов.

Практическое значение «ГОСТ IEC 62304 2022» заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинского программного обеспечения. Стандарт способствует снижению рисков, связанных с использованием программного обеспечения, и повышает доверие пользователей к медицинским изделиям. Изменения и дополнения, внесённые в последнюю редакцию документа, касаются уточнения требований к валидации и управления изменениями, что позволяет адаптировать процесс разработки к современным требованиям и технологиям.