ГОСТ Р ИСО 20696-2022 Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования. Общие требования

Документ «ГОСТ Р ИСО 20696 2022» устанавливает общие требования к стерильным уретральным катетерам для одноразового использования. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности применения этих медицинских изделий в клинической практике. Сфера применения охватывает учреждения здравоохранения, где используются катетеры для диагностики и лечения заболеваний, связанных с мочевыводящей системой.

Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как материалы, из которых изготавливаются катетеры, их стерильность, а также методы испытаний, которые необходимо проводить для подтверждения соответствия требованиям. В документе описаны параметры, касающиеся механических свойств катетеров, таких как гибкость, прочность на разрыв и устойчивость к изгибу. Также важным аспектом является контроль за стерильностью и условия хранения изделий до момента их использования.

К техническим деталям, предусмотренным в стандарте, относятся условия испытаний, которые должны проводиться в специализированных лабораториях, а также классификация катетеров по различным критериям, включая диаметр и длину. Измеряемые величины включают, но не ограничиваются, уровнем стерильности, прочностью на разрыв и другими физическими характеристиками, которые влияют на безопасность и эффективность использования катетеров.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт также может быть полезен медицинским работникам, которые используют катетеры в своей практике, обеспечивая им уверенность в качестве и безопасности используемых изделий.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 20696 2022 способствует снижению рисков, связанных с инфекциями и другими осложнениями, возникающими при использовании катетеров. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения по сравнению с предыдущими версиями, касающиеся улучшения методов испытаний или уточнения требований к материалам, что подчеркивает его актуальность в условиях современных технологий.