Изменение N 1 ГОСТ 17768-80 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

Документ «Изменение N 1 ГОСТ 17768 80» регламентирует требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственных средств. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества лекарственных препаратов на всех этапах их обращения, начиная с производства и заканчивая доставкой конечному потребителю. Стандарт применяется на территории Российской Федерации и охватывает как производителей, так и организации, занимающиеся транспортировкой и хранением медицинских изделий.

Ключевыми аспектами, которые регламентируются данным документом, являются методы упаковки и маркировки лекарственных средств, а также требования к условиям их хранения и транспортирования. Стандарт определяет параметры, такие как температура, влажность и другие факторы, влияющие на сохранность препаратов. Также в документе указаны процедуры, которые необходимо соблюдать для минимизации рисков, связанных с повреждением или порчей упаковки.

Среди важных технических деталей, описанных в стандарте, можно выделить условия испытаний на прочность упаковки, а также классификацию упаковочных материалов по их свойствам. Измеряемые величины включают в себя, например, механическую прочность упаковки и её устойчивость к внешним воздействиям. Эти параметры позволяют гарантировать, что лекарственные средства будут защищены в процессе транспортировки и хранения.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей лекарственных средств, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также регулирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области фармацевтики. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, обеспечивающих соответствие требованиям безопасности и качества.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, что, в свою очередь, способствует охране здоровья населения. Соблюдение требований, изложенных в документе, позволяет минимизировать риски, связанные с неправильным обращением с лекарственными препаратами, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими изделиями. Изменения, внесённые в стандарт, касаются уточнения требований к маркировке и упаковке, что отражает современные тенденции в сфере обеспечения качества и безопасности медицинских изделий.