Поправка к ГОСТ 28083-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах

Документ «Поправка к ГОСТ 28083-2012» регламентирует методы контроля вакуума в ампулах и флаконах, содержащих лиофилизированные лекарственные средства биологического происхождения для ветеринарного применения. Основное назначение этой поправки заключается в обеспечении стандартов качества и безопасности продукции, а также в унификации процедур контроля, что особенно актуально для производителей и лабораторий, работающих в данной области.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы измерения вакуума, параметры, которые необходимо учитывать при испытаниях, а также требования к оборудованию и условиям проведения контроля. В частности, уточняются допустимые уровни вакуума, а также методы его проверки, что позволяет обеспечить высокую степень надежности и воспроизводимости результатов.

Технические детали, указанные в поправке, включают описание условий испытаний, таких как температура и влажность окружающей среды, а также классификацию вакуумных систем. Измеряемыми величинами являются абсолютное и относительное давление, что позволяет точно оценить герметичность упаковки и сохранность активных компонентов лекарственных средств.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей ветеринарных препаратов, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг качества. Стандарт способствует повышению уровня доверия к продукции, что важно как для производителей, так и для конечных пользователей, включая ветеринарных специалистов и владельцев животных.

Практическое значение поправки заключается в повышении уровня безопасности и качества лекарственных средств, что в свою очередь влияет на охрану труда и здоровье животных. Стандарт также способствует улучшению совместимости различных препаратов и уменьшению рисков, связанных с использованием некачественной продукции. Внесенные изменения уточняют требования к методам контроля и обеспечивают более строгие критерии оценки, что актуально для современного рынка ветеринарных препаратов.