Какие испытания организация должна провести перед организацией процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение

Какие испытания организация должна провести перед организацией процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение

Вопрос:

Какие испытания организация должна провести перед организацией процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение, а именно: добавление вариантов исполнения медицинского изделия (мед изделие: "лейкопластыри", добавление новых размеров, материалы и прочие характеристики не изменяются, только размерный ряд)? Мы считаем, что необходимо провести технические испытания (т.к. добавляются тех. характеристики) и клинические (так как в связи с добавлением вариантов исполнения меняется инструкция по применению), а токсикологические не требуются в виду того, что не изменяются материалы, из которых изготавливается изделие. Правильно ли мы считаем?

Ответ находится в профессиональных справочных системах Техэксперт