Поправка к ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Документ «Поправка к ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» представляет собой обновление международного стандарта, который устанавливает требования к системам менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Основное назначение данного документа заключается в обеспечении соответствия медицинских изделий нормативным требованиям, что способствует повышению их безопасности и эффективности. Сфера применения охватывает весь цикл разработки, производства и постпродажного обслуживания медицинских изделий.

Ключевые регламентируемые аспекты включают методы оценки и валидации процессов, требования к документации, а также процедуры внутреннего аудита и управления рисками. Важными параметрами являются идентификация и отслеживаемость изделий, а также контроль за изменениями в процессе производства. Стандарт также определяет требования к обучению персонала и взаимодействию с поставщиками, что является критически важным для обеспечения качества на всех этапах жизненного цикла изделия.

Технические детали, касающиеся условий испытаний и классификаций, включают в себя необходимость проведения клинических испытаний для определённых категорий медицинских изделий. Измеряемые величины могут варьироваться в зависимости от типа изделия и его применения, что требует индивидуального подхода к каждой категории. Стандарт также акцентирует внимание на важности документирования всех процессов и результатов испытаний для обеспечения прозрачности и возможности проверки со стороны контролирующих органов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за безопасностью и качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения систем менеджмента качества, что позволяет организациям эффективно управлять рисками и повышать уровень доверия со стороны потребителей и регуляторов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований стандарта способствует улучшению совместимости изделий, что, в свою очередь, снижает риск возникновения неисправностей и негативных последствий для здоровья пациентов. Поправка к стандарту может содержать изменения, направленные на уточнение требований к процессам управления рисками и улучшение механизмов контроля качества, что делает его актуальным инструментом для повышения уровня безопасности медицинских изделий.