ГОСТ Р ИСО 20395-2023 Биотехнология. Требования к оценке эффективности методов количественного определения последовательностей нуклеиновых кислот-мишеней. Количественная ПЦР и цифровая ПЦР

Документ «ГОСТ Р ИСО 20395 2023» регламентирует требования к оценке эффективности методов количественного определения последовательностей нуклеиновых кислот, в частности, количественной ПЦР и цифровой ПЦР. Основное назначение стандарта заключается в установлении единого подхода к оценке и верификации результатов, получаемых с использованием данных методов, что особенно актуально в области биотехнологии и молекулярной диагностики.

Стандарт охватывает ключевые аспекты, такие как методология испытаний, параметры, подлежащие оценке, и требования к качеству и точности измерений. В частности, документ описывает процедуры валидации методов, включая определение чувствительности, специфичности и воспроизводимости, а также требования к контрольным образцам и стандартам для обеспечения достоверности результатов.

Среди важных технических деталей, упоминаемых в стандарте, можно выделить условия испытаний, такие как температура, время инкубации и состав реакционных смесей. Также регламентируются измеряемые величины, включая количество копий нуклеиновых кислот на единицу объёма, что позволяет обеспечить сопоставимость результатов между различными лабораториями и методами.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей диагностических наборов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся оценкой и аккредитацией лабораторий. Стандарт нацелен на создание единой базы для оценки и сравнения методов, что способствует повышению качества научных исследований и клинических испытаний.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество диагностических процедур, а также на охрану труда в лабораториях. Внедрение данного стандарта позволяет минимизировать риски ошибок в диагностике и обеспечивает высокую степень уверенности в получаемых результатах, что в свою очередь способствует улучшению здоровья населения.

В документе также отражены изменения и дополнения, касающиеся новых методик и технологий, появившихся с момента предыдущих редакций. Это позволяет поддерживать актуальность стандарта и соответствие современным требованиям научного сообщества и здравоохранения.