ГОСТ Р 71737-2024 Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Общие положения

ГОСТ Р 71737-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Системы искусственного интеллекта в здравоохранении

ПРИМЕНЕНИЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ

Общие положения

Artificial intelligence systems in healthcare. Risk management for medical devices. General provisions

ОКС 11.040.01

Дата введения 2025-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 "Искусственный интеллект"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 октября 2024 г. № 1518-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по применению положений ГОСТ ISO 14971 в отношении процесса управления рисками при оценке систем искусственного интеллекта в качестве программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.

Настоящий стандарт адаптирует и дополняет принципы и процесс для управления рисками, связанными с применением медицинских изделий. Представленные дополнения предназначены для оказания помощи изготовителям систем искусственного интеллекта по управлению рисками при разработке и по применению систем искусственного интеллекта в качестве программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.

Настоящий стандарт позволит изготовителям эффективно управлять рисками, связанными с применением систем искусственного интеллекта, являющихся медицинскими изделиями, и будет способствовать безопасности, качеству и инновационному развитию в данной области.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет порядок управления рисками при разработке систем искусственного интеллекта (СИИ):

- оценку условий возникновения рисков, связанных с работой СИИ;

- анализ репутационной надежности изготовителя СИИ;

- проверку пригодности использования СИИ в конкретных условиях;

- порядок оценки соответствия характеристик СИИ установленным требованиям;

- тестирование на наличие технологических дефектов работы СИИ и соответствие выходных параметров работы СИИ результатам экспертного мнения врача.