На основе какой документации следует расширять показания к применению медицинского изделия во время внесения изменений в регистрационное досье

На основе какой документации следует расширять показания к применению медицинского изделия во время внесения изменений в регистрационное досье

Вопрос:

На основе какого ГОСТа или приказа (либо иного НД) можно расширять показания к применению медицинского изделия во время внесения изменений в регистрационное досье? К примеру, добавить ДЦП в ТУ и РЭ к уже зарегистрированному списку показаний:

1) инсульт,

2) черепно-мозговая травма,

3) болезнь Паркинсона,

4) рассеянный склероз,

5) различные формы паралича.

Как проходит процесс сравнения? С аналогами или с самим изделием, ранее получившим Регистрационное удостоверение, в этом случае? Ранее имелся опыт отказа РЗН в ВИРД по причине расширения показаний к изделию. Можно ли в случае выставления замечаний аргументировать изменение показаний к применению расширением комплекта принадлежностей и/или изменением Программного обеспечения?

Ответ находится в профессиональных справочных системах Техэксперт