ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции

ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Часть 7

Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции

Aseptic processing of health care products. Part 7. Alternative operations in the processing of medical devices and combined health care products

ОКС 11.080.01

Дата введения 2026-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2025 г. № 438-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-7:2012* "Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 7. Альтернативные технологии для нестандартных медицинских изделий и комбинаций продуктов" (ISO 13408-7:2012 "Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for atypical medical devices and combination products", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 198 "Стерилизация изделий медицинского назначения".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенным курсивом*, приведены для понимания текста оригинала

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом, кроме отмеченного в разделе "Предисловие" знаком "**", остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации".** Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Международный стандарт ИСО 13408 устанавливает требования к асептическому производству медицинской продукции и опубликован в виде нескольких частей. Ранее к стерильной медицинской продукции, производимой в асептических условиях, чаще всего относили жидкости, порошки или суспензии, к которым неприменима финишная стерилизация. Позднее был введен термин "комбинированная медицинская продукция", которая включает различные комбинации медицинских изделий с другой медицинской продукцией, например комбинации "медицинское изделие/лекарственное средство", в том числе содержащие биологические лекарственные средства и биомедицинские клеточные продукты (БМКП), которые не могут подвергаться финишной стерилизации.

Применение ИСО 13408-1 к таким медицинским изделиям может потребовать разработки альтернативных подходов к имитации процесса производства. Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации по разработке альтернативных подходов к оценке асептического производства медицинской продукции посредством моделирования технологического процесса, соответствующего требованиям ИСО 13408-1*.

________________