ГОСТ Р 72071-2025 Изделия медицинские. Основные принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro

ГОСТ Р 72071-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Основные принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro

Medical devices. Essential principles of safety and performance of medical devices and IVD medical devices

ОКС 11.040.01

Дата введения 2025-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2025 г. № 435-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Международного форума регуляторов медицинских изделий "Основные принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro" (IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018* "Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices", MOD) путем изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5-2001 (подразделы 4.2 и 4.3). Дополнительные ссылки и примечания, включенные в текст стандарта для учета особенностей национальной стандартизации Российской Федерации, выделены курсивом.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном документе, приведены в дополнительном приложении ДА.

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа приведено в дополнительном приложении ДБ

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Документ IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 был разработан Международным форумом регуляторов медицинских изделий (IMDRF) с целью установить гармонизированные основополагающие принципы, которые должны соблюдаться при проектировании и производстве медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro, чтобы обеспечить их безопасность и функционирование по назначению. Принятие на глобальном уровне общего набора фундаментальных требований к проектированию и производству медицинских изделий, соблюдение которых обеспечивает их безопасность и функционирование по назначению, дает значительные преимущества изготовителям, пользователям, пациентам/потребителям, а также регулирующим органам. Сокращение отличий между требованиями различных юрисдикции снижает затраты на обеспечение соответствия требованиям регулирующих органов и позволяет пациентам получить более ранний доступ к новым технологиям и методам лечения. Также, документ IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 был разработан с целью поощрения и поддержки глобального сближения систем регулирования медицинских изделий. Он предназначен для применения регулирующими органами (РО), органами по оценке соответствия (ООС), промышленностью и другими заинтересованными сторонами и обеспечит преимущества при последовательном внедрении экономически эффективного и результативного подхода к контролю медицинских изделий в интересах общественного здравоохранения. Он направлен на установление баланса между обязанностями РО по охране здоровья своих граждан и их обязательствами по избежанию создания ненужного бремени для медицинской промышленности.

Ожидается, что изготовитель медицинского изделия и медицинского изделия для диагностики in vitro (далее - медицинское изделие ИВД) должен спроектировать и произвести продукцию, которая будет безопасной и результативной на протяжении всего своего жизненного цикла. Настоящий стандарт устанавливает фундаментальные требования к проектированию и изготовлению, именуемые "Основными принципами обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий", которые при их соблюдении позволяют обрести уверенность в том, что медицинское изделие и медицинское изделие ИВД безопасно и работает так, как задумано их изготовителем. Установленные в настоящем стандарте основные принципы определяют широкие критерии высокого уровня для проектирования, производства и постпроизводственной деятельности на протяжении всего жизненного цикла всех медицинских изделий и медицинских изделий ИВД, обеспечивая их безопасность и функциональные характеристики. Соблюдение основных принципов посредством использования применимых стандартов на протяжении всего жизненного цикла изделия, включая, при необходимости оценку перед выпуском их в обращение, является приемлемым подходом для установления контроля уровня безопасности и функциональных характеристик изделий РО в своей юрисдикции. В зависимости от юрисдикции РО и конкретного медицинского изделия или медицинского изделия ИВД могут существовать дополнительные требования, которые, возможно, потребуется выполнить изготовителю. Основные принципы также могут использоваться при разработке стандартов, если данные стандарты рассматриваются как часть соблюдения регулирующих требований.

Документ IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 заменяет более раннюю версию, подготовленную Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) с тем же названием от 2 ноября 2012 года (GHTF/SG1/N68:2012).

В настоящем стандарте союз "или" используют как "инклюзивное или", поэтому утверждение истинно при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют использованию, описанному в приложении Н к части 2 Директив ИСО/МЭК. Для целей настоящего стандарта глагольная форма:

"должен" означает, что соблюдение требования является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;