ГОСТ Р 72213-2025 Медицинские изделия. Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости

ГОСТ Р 72213-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Медицинские изделия

НЕПРЕРЫВНЫЙ МОНИТОРИНГ КОНЦЕНТРАЦИИ ГЛЮКОЗЫ В ИНТЕРСТИЦИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ

Medical devices. Continuous glucose monitoring in interstitial fluid

ОКС 11.100.10

Дата введения 2026-01-01

с правом досрочного применения

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора), Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 июля 2025 г. № 787-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Применение медицинских изделий (МИ) для самостоятельного использования с целью измерения концентрации глюкозы в крови (глюкометров и пр.) привело к тщательному контролю концентрации глюкозы (значений глюкозы) и к снижению риска осложнений при сахарном диабете как 1-го, так и 2-го типа (см. [1]). Пациенты обычно применяют глюкометры для измерения значений глюкозы в крови несколько раз в день для того, чтобы планировать диету и/или соблюдать курс физических упражнений, принимать лекарства от сахарного диабета, включая инсулин, и корректировать патологические значения глюкозы в крови. Хотя МИ просты в применении, многие пациенты с сахарным диабетом не выполняют исследование с помощью глюкометров с рекомендованной врачом частотой из-за болезненной реакции, возникающей при частых повторных прокалываниях пальцев, а также ввиду общего неудобства при выполнении подобного исследования и т.п.

Альтернативным путем является использование МИ для проведения минимально инвазивного (малоинвазивного) непрерывного мониторинга концентрации глюкозы (НМКГ*), которые имплантируются под кожу, а трансмиттер прикрепляют к коже с помощью клейкой основы (см. [2]). В отличие от глюкометров, которые применяют для определения концентрации глюкозы в крови (капиллярной крови), МИ НМКГ измеряют глюкозу в интерстициальной жидкости (ИсЖ) под кожей. Циркулирующая глюкоза крови распределяется в ИсЖ, где в конечном итоге утилизируется клетками. Концентрация глюкозы в ИсЖ связана с концентрацией глюкозы в крови, хотя и не обязательно точно ей соответствует. В зависимости от физиологических обстоятельств, по сравнению с концентрацией глюкозы в крови концентрация глюкозы в ИсЖ может быть выше или ниже в разные периоды времени.

________________

* НМГ - более применимая в России аббревиатура.

МИ НМКГ предоставляет пациентам возможность контролировать концентрацию глюкозы без повторных проколов кожи, которые необходимы при применении глюкометров. Несмотря на то что измерения с помощью МИ НМКГ называют непрерывными, информация о концентрации глюкозы ИсЖ поступает с определенными интервалами (от нескольких секунд до нескольких минут) между измерениями.

Программное обеспечение МИ НМКГ может комбинировать текущие концентрации глюкозы с предыдущими результатами для прогнозирования возможного направления изменения концентрации глюкозы (вверх, вниз или без изменений), а также величины изменения концентрации глюкозы. Поэтому МИ НМКГ может быть использовано в различных целях: для прогнозирования гипогликемических или гипергликемических событий до их возникновения; для предупреждения о том, когда события подобного рода происходят; для отслеживания изменения концентрации глюкозы, которые могут быть не обнаружены при использовании глюкометра, и для прогнозирования значений концентрации глюкозы с целью определения необходимых корректировок в последующей терапии.

Кроме того, результаты измерения концентрации глюкозы с помощью МИ НМКГ можно комбинировать с данными о режиме работы инсулиновой помпы, чтобы отображать актуальную информацию как о концентрации глюкозы, так и о дозировке инсулина на одном экране или включать в замкнутую систему искусственной поджелудочной железы, которая вводит инсулин автоматически на основе выполнения непрерывных измерений. Персонализированные методы лечения, обеспечиваемые МИ НМКГ, включают управление инсулинотерапией в реальном времени с помощью НМКГ и автоматизированных систем дозирования инсулина.

В настоящем стандарте представлены варианты использования метода точечной оценки, точности трендов, оценки оповещений о пороговых значениях, стабильности и надежности МИ НМКГ, дизайна клинических исследований для оценки эффективности МИ НМКГ, калибровки, прослеживаемости измерений, кибербезопасности и маркировки МИ.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям непрерывного мониторинга концентрации глюкозы (МИ НМКГ) в интерстициальной жидкости (ИсЖ) и к оценке их эффективности в рамках клинических исследований (испытаний).