ГОСТ Р ИСО 20688-2-2025 Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 2. Требования к производству и контролю качества синтезированных фрагментов генов, генов и геномов

ГОСТ Р ИСО 20688-2-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Биотехнология

СИНТЕЗ НУКЛЕИНОВЫХ КИСЛОТ

Часть 2

Требования к производству и контролю качества синтезированных фрагментов генов, генов и геномов

Biotechnology. Nucleic acid synthesis. Part 2. Requirements for the production and quality control of synthesized gene fragments, genes, and genomes

ОКС 07.080

Дата введения 2026-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2025 г. № 1181-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20688-2:2024* "Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 2. Требования к производству и контролю качества синтезированных фрагментов генов, генов и геномов" (ISO 20688-2:2024 "Biotechnology - Nucleic acid synthesis - Part 2: Requirements for the production and quality control of synthesized gene fragments, genes, and genomes", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 "Биотехнология" Международной организации по стандартизации (ИСО)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Некоторое элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Синтез фрагментов генов, генов и геномов - это получение синтетической двухцепочечной ДНК в виде неклонированных фрагментов (которые могут быть линейными) и клонированных генов в плазмидах (которые будут кольцевыми) с помощью соответствующих биохимических методов.

Синтезированные фрагменты генов, гены и геномы являются важными биотехнологическими продуктами и широко используются в биотехнологии, например в белковой инженерии, метаболической инженерии, разработке антител и вакцин, биоремедиации окружающей среды и исследовании натуральных продуктов.

Производство и контроль качества синтезированных фрагментов генов, генов и геномных продуктов необходимы для обеспечения качества и их последующего применения в биотехнологии. В настоящем стандарте приведены требования к производству и контролю качества синтетических фрагментов генов, генов и геномных продуктов, включая биобезопасность, чистоту, количество, размер, точность клонирования генов, целостность, последовательности, остаточные примеси и другие показатели качества. Настоящий стандарт представляет собой единое общее руководство по контролю качества синтеза фрагментов генов, генов и геномов. Он призван способствовать улучшению и обеспечению качества продукции и торговли на основе взаимной выгоды с использованием единого стандарта.

Настоящий стандарт предназначен для использования производителями синтетической ДНК в процессе производства для контроля качества с целью повышения качества своей продукции, академическими лабораториями для оценки качества ДНК, синтезированной на их оборудовании, и конечными пользователями для проверки качества синтезированных фрагментов генов, генов и геномов, предоставляемых производителями по мере необходимости.

В настоящем стандарте использованы следующие формулировки: