Поправка к ГОСТ IEC 61157-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации

Документ «Поправка к ГОСТ IEC 61157-2013» предназначен для установления требований к представлению параметров акустического выхода ультразвуковых диагностических приборов, используемых в медицинской практике. Он применяется в сфере медицинской электроники, обеспечивая единообразие в представлении технической информации о таких устройствах. Стандарт актуален для производителей медицинского оборудования, а также для организаций, занимающихся его тестированием и сертификацией.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы измерения акустических параметров, а также требования к их представлению в технической документации. В частности, документ описывает параметры, такие как интенсивность акустической волны, частота и форма сигнала, которые должны быть указаны для обеспечения корректной оценки характеристик ультразвуковых приборов. Также уточняются процедуры испытаний, которые необходимо проводить для подтверждения соответствия заявленным параметрам.

Технические детали, содержащиеся в поправке, включают условия испытаний, такие как температура, давление и другие факторы, которые могут влиять на результаты измерений. Также рассматриваются классификации ультразвуковых приборов в зависимости от их назначения и функциональных возможностей. Измеряемые величины должны соответствовать установленным стандартам, что обеспечивает надежность и точность получаемых данных.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской техники. Внедрение данного документа способствует повышению качества и безопасности медицинских услуг, так как гарантирует, что используемое оборудование соответствует необходимым требованиям.

Практическое значение стандарта заключается в его воздействии на безопасность и качество ультразвуковых диагностических приборов. Соблюдение установленных норм способствует улучшению условий охраны труда и совместимости медицинских устройств. Поправка также включает уточнения и дополнения, касающиеся требований к документации, что упрощает процесс сертификации и делает его более прозрачным для всех участников рынка.