Поправка к ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Документ «Поправка к ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» предназначен для установления требований к процессу управления рисками, связанными с медицинскими изделиями. Основная цель стандарта — обеспечить безопасность и эффективность медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла, включая проектирование, производство и эксплуатацию. Сфера применения документа охватывает как производственные предприятия, так и организации, занимающиеся тестированием и контролем качества медицинских изделий.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы оценки рисков, идентификация опасностей, анализ и оценка рисков, а также разработка мероприятий по их минимизации. Стандарт также определяет требования к документированию процессов управления рисками, что позволяет обеспечить прозрачность и воспроизводимость принятых решений. Важными параметрами являются вероятность возникновения опасностей и степень их воздействия на здоровье пациента или пользователя.

Документ включает технические детали, касающиеся условий испытаний и классификаций медицинских изделий в зависимости от уровня риска. В частности, он описывает различные категории изделий, от низкого до высокого уровня риска, и соответствующие им методы оценки. Измеряемые величины, такие как вероятность неудачи и последствия для здоровья, также играют ключевую роль в процессе управления рисками.

Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинских изделий, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Стандарт предоставляет необходимую информацию для реализации эффективных систем менеджмента качества и безопасности, что способствует повышению доверия со стороны потребителей и регуляторов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья населения. Кроме того, соблюдение требований данного стандарта обеспечивает совместимость изделий с международными нормами и стандартами, что важно для выхода на зарубежные рынки. Поправка включает уточнения в методах оценки рисков и требования к документированию, что направлено на улучшение практики управления рисками в данной области.