РМГ 136-2016 Государственная система обеспечения единства измерений. Обеспечение единства измерений поглощенной дозы ионизирующего излучения при испытаниях и радиационной стерилизации медицинских изделий. Общие требования

Документ «РМГ 136-2016» устанавливает общие требования к обеспечению единства измерений поглощенной дозы ионизирующего излучения при испытаниях и радиационной стерилизации медицинских изделий. Он предназначен для применения в рамках государственной системы обеспечения единства измерений и охватывает широкий спектр процессов, связанных с радиационным контролем в медицинской практике. Стандарт актуален для организаций, занимающихся производством, испытанием и контролем медицинских изделий, а также для научно-исследовательских учреждений.

Ключевыми аспектами документа являются методы измерения, параметры, а также требования к проведению испытаний на поглощенную дозу ионизирующего излучения. В нем описаны процедуры калибровки и верификации измерительных средств, а также условия, при которых должны проводиться испытания. Стандарт также включает рекомендации по выбору методов радиационной стерилизации, учитывающие специфику медицинских изделий.

Важные технические детали, регламентируемые документом, касаются условий испытаний, включая температурные и влажностные режимы, а также особенности размещения образцов в радиационном поле. Измеряемыми величинами являются поглощенная доза, распределение дозы и сопутствующие параметры, которые необходимо контролировать для обеспечения качества стерилизации. Документ также описывает классификации медицинских изделий в зависимости от их назначения и уровня радиационного воздействия.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и правил в области радиационной безопасности. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и инструкций, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских изделий на рынке.

Практическое значение «РМГ 136-2016» заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество медицинских изделий, подверженных радиационной стерилизации. Соблюдение требований стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием ионизирующего излучения, и обеспечивает совместимость изделий с международными нормами. В документе также отражены изменения и дополнения, касающиеся новых методов измерения и актуализированных требований к испытаниям, что делает его современным и востребованным в условиях быстро развивающейся медицинской технологии.