МУ 08-47/205 Лекарственные препараты. Вольтамперометрический метод измерения массовой доли азитромицина дигидрата

Документ «МУ 08 47 205 Лекарственные препараты Вольтамперометрический метод измерения массовой доли азитромицина дигидрата» предназначен для стандартизации методов анализа и контроля качества азитромицина дигидрата в лекарственных препаратах. Он применяется в фармацевтической промышленности, а также в лабораториях, занимающихся контролем качества медицинских средств. Основная цель документа заключается в обеспечении точности и надежности результатов измерений, что является критически важным для безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

В документе регламентируются основные методы и параметры, используемые при проведении вольтамперометрического анализа. Описаны процедуры подготовки образцов, условия испытаний, включая оптимальные значения температуры и pH, а также требования к оборудованию и реагентам. Важное внимание уделяется калибровке приборов и валидации методов, что способствует получению воспроизводимых и сопоставимых результатов.

Ключевыми аспектами документа являются определение пределов обнаружения и количественного измерения, а также спецификации для контроля чистоты и идентификации азитромицина дигидрата. В документе также приведены рекомендации по выбору подходящих электродов и условий измерений, что позволяет повысить точность анализа. Эти технические детали являются основой для выполнения качественного анализа и соответствия установленным стандартам.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей лекарственных средств, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся надзором за качеством фармацевтической продукции. Документ служит важным инструментом для специалистов, работающих в области фармацевтики, и обеспечивает единые подходы к анализу и контролю качества лекарственных препаратов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, что, в свою очередь, способствует защите здоровья пациентов. Соблюдение регламентируемых в документе методов и требований позволяет минимизировать риски, связанные с применением некачественных препаратов. Документ также способствует улучшению условий труда специалистов, работающих в лабораториях, за счет четких рекомендаций и стандартов.

В последних редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методик и параметров анализа, что отражает современные достижения в области аналитической химии. Эти дополнения направлены на повышение точности измерений и расширение области применения вольтамперометрического метода для различных форм лекарственных препаратов, что делает его более универсальным и адаптированным к современным требованиям.