Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO TR 10993-22-2017 Biological evaluation of medical devices - Part 22: Guidance on nanomaterials
Документ «ISO TR 10993-22-2017» предоставляет рекомендации по оценке биологической безопасности медицинских устройств, содержащих наноматериалы. Его основное назначение заключается в разработке методов, необходимых для оценки потенциального влияния наноматериалов на биологические структуры. Данный стандарт применяется в контексте научных исследований, качества медицинских изделий и оценки их безопасности.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы тестирования, требования к испытаниям и параметры, подлежащие оценке. В частности, стандарты безопасности включают оценку токсичности, биосовместимости и других биологических эффектов, связанных с наноматериалами. Также предусмотрены рекомендации по оценке рисков и методологии, которые необходимо придерживаться при испытаниях.
Технические детали включают условия испытаний, такие как температура, время воздействия и спецификации образцов. Также описываются классификации наноматериалов и измеряемые величины, которые могут варьироваться в зависимости от типа устройства и его назначения. Это позволяет производителям более точно определять параметры, которые необходимо учитывать при разработке и тестировании их продукции.
Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинских изделий, научные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за безопасностью медицинских устройств. Документ служит справочным источником для специалистов, которым необходимо следовать установленным международным стандартам и рекомендациям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских продуктов, что в конечном итоге помогает защитить здоровье пациентов. Правильное применение пункта «ISO TR 10993-22-2017» способствует снижению рисков, связанных с использование наноматериалов в медицинских устройствах. Новые изменения и дополнения к стандарту могут касаться уточнений в методах испытаний и параметров, необходимых для оценки ризиков, что способствует улучшению общего уровня безопасности медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO TR 10992-2011 Intelligent transport systems — Use of nomadic and portable devices to support ITS service and multimedia provision in vehicles
ISO TR 10992-2-2017 Intelligent transport systems - Use of nomadic and portable devices to support ITS service and multimedia provision in vehicles - Part 2: Definition and use cases for mobile service convergence
ISO TR 10989-2009 Reference materials — Guidance on, and keywords used for, RM categorization
ISO TR 10993-33-2015 Biological evaluation of medical devices - Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity - Supplement to ISO 10993-3
ISO TR 10993-55-2023
ISO TR 11018-1997 Essential Oils - General Guidance on the Determination of Flashpoint